药用辅料分装或开封后的存储期限问题

罗丽芸 · 发表于 2017-12-27 10:17:05

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药用辅料有的买的时候量比较大，所以仓库买回来后会进行分装，但是分装的话等于辅料就接触空气了，那这个贮存期用厂家的有效期就不太合适，还有一些辅料在平常使用过程中每用一次肯定都会打开一次，这个辅料的贮存期用厂家的有效期也不太合适，所以我们要自己评估这个辅料开封后的贮存期，但是这个评估的方法怎么做合理？大家有没有什么想法和看法的？

秒杀小鼠哥 · 发表于 2017-12-27 11:06:42

进行holding time的验证

罗丽芸 · 发表于 2017-12-27 11:21:29

秒杀小鼠哥发表于 2017-12-27 11:06
进行holding time的验证

请教holding time验证怎么做的？

凯恩血蹄 · 发表于 2017-12-27 11:40:36

不能评估，要验证。

战斗到死 · 发表于 2017-12-27 12:59:45

这个想法是很美好的!但我觉得这个工作做的有些浪费的!
其实原料厂家在制定有效期的过程中是否也存在:打开包装，取样，封口，再打包装，取样，封口……这个过程呢?

严谨是相对的，而不是绝对的!如果这样弄GMP，会把企业弄死的!这跟前些年工艺相关的问题一样的，一些企业投入很多人力物力财务研究产品工艺，好不容易弄好工艺报上去却批不下来，另一些企业直接把工艺改了，造个验证报告，就光明正大的生产起来!

秒杀小鼠哥 · 发表于 2017-12-27 13:04:41

罗丽芸发表于 2017-12-27 11:21
请教holding time验证怎么做的？

可以选择一袋分装后的物料进行模拟最差条件（或者和普通存放条件也行）的存放验证，选择一些时间点进行某些项目的检测，如微生物等，如有水分要求的，还可以检测水分，看下分装后的包装形式会不会对物料产生影响。仅供参考

zhiyao003 · 发表于 2017-12-27 13:24:56

问题是你是无菌用的辅料吗，还有，辅料易吸湿或降解吗，我没搞懂你的意思，如果不是无菌用，还没啥特殊性，为什么不能用一个有效期，又为什么要自己分装？

罗丽芸 · 发表于 2017-12-27 13:59:16

zhiyao003 发表于 2017-12-27 13:24
问题是你是无菌用的辅料吗，还有，辅料易吸湿或降解吗，我没搞懂你的意思，如果不是无菌用，还没啥特殊性， ...

我们药用辅料比较多，没有严格要求辅料是无菌的，因为我们的产品是注射用品，属于非最终灭菌产品。辅料品种多，特性不一，有的易吸潮有的就相对稳定，分装主要是因为辅料购买回来的时候是论桶买的，量比较大，而日常生产使用量又比较小，所以买回来仓库就分装处理了，但是分装以后包括有的辅料在使用过程中反复开封使用，这个有效期再用厂家的有效期是不是不合理？就像我从药店买回来一瓶滴眼液厂家有效期说的2年，如果我买回来反复使用剩下半瓶，这剩下半瓶的滴眼液有效期显然就不能以厂家的2年来算了

罗丽芸 · 发表于 2017-12-27 14:09:41

战斗到死发表于 2017-12-27 12:59
这个想法是很美好的!但我觉得这个工作做的有些浪费的!
其实原料厂家在制定有效期的过程中是否也存在:打开 ...

其实这么多年企业生产在药用辅料这块也没过多纠结这个辅料开封后储存期的问题，主要是现在新药认证，有别的生产企业在认证的时候检查人员提到了这个问题，所以现在才关注这个问题的，特别是关键的药用辅料，想制定一个合理的规程，让这一块受控，不过我看论坛里很少有这一块的讨论，是不是大多数药厂从来不关注这个问题，辅料拆开就用，用完为止，只要在有效期内就行？

战斗到死 · 发表于 2017-12-27 14:45:27

罗丽芸发表于 2017-12-27 14:09
其实这么多年企业生产在药用辅料这块也没过多纠结这个辅料开封后储存期的问题，主要是现在新药认证，有别 ...

其实这个问题，很多企业是有相关措施的，如制订了物料复验管理的相关规定；一般在这个文件都会规定辅料的复验周期，复验项目等内容，特别是对已开包装物料的要求更严格的，如一些企业规定已开包装的物料超过6个月再次使用，应先进行复验等。

kimpirateyyc · 发表于 2018-1-2 16:35:55

仓储部

565131851 · 发表于 2018-1-2 17:25:05

你们分包装后就涉及两方面工作要做：1、模拟包装稳定性考察；2、模拟取样、部分使用后剩余物料稳定性考察。

套路 · 发表于 2018-1-2 19:40:46

又不是长期开口，保持分装后封口严密就行了

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会飞的螃蟹 · 发表于 2018-1-4 23:02:54

在使用过程中，打开环境符合其贮存条件，不应该影响其有效期

周海生 · 发表于 2019-10-25 14:10:33

罗丽芸发表于 2017-12-27 13:59
我们药用辅料比较多，没有严格要求辅料是无菌的，因为我们的产品是注射用品，属于非最终灭菌产品。辅料品 ...

生产过程中，比较重要的原辅料，反复使用和拆开包装后的有效期，肯定不能与原有效期比的，所以我们在分装过程中的环境控制，分装环境级别务必相同或超过物料自身的环境和生产环境，而且分装完后，尽量恢复原来包装方式，如果无法做到，考虑增加做一个稳定性考察。

小金库 · 发表于 2023-4-4 22:03:03

受益匪浅

[物料管理] 药用辅料分装或开封后的存储期限问题

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