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近日，某品种接受国外客户审计，平时少有关注的板框过滤器随机带的过滤纸板，竟然在这次审计中备受关注，以往经历的药品 GMP检查，类似问题也很少提及。
过滤，是很多药品工艺路径中常见的方法，但是对于在过滤过程所产生问题的原因，却少有人关注，该品种原使用滤膜过滤经常出现一些过滤不达标，白土残留的显著问题。后改用过滤纸板，效果明显改善，因为过滤纸板和滤膜材质不同，造成过滤效应不同，膜滤量小的原因是其只有一种表面截留作用，且属于化工类生产，受环保管控不能连续生产，所以容易出现产品不稳定的现象。
近几年，随着食品药品安全意识的加强，对于进厂原辅料的质量和安全要求逐年提升，而对于口服液产品，药液与过滤纸板直接接触，因此对于过滤纸板的管理应该按照食品添加剂的标准管理执行。
本次的客户审计，提了一些问题，而这些问题，其实我们一直缺少关注： 1、有没有相关的行业标准？ 2、有没有卫生许可？ 3、产品有没有纤维脱落？ 4、过滤板式使用周期是否做过验证？
等等......
带着上述问题，我联系了3个过滤纸板生产厂家，竟然都没有出厂的检测标准，甚至连基本的卫生许可批准都没有，如此重要的材料，竟然处于监管的盲端。
考察联系了大连、山东、江苏等地的几个过滤纸板生产企业，都问及相同的问题：
1、产品是否有相应的国家、行业或者企业质量标准？ 2、是否有实验或者数据证明没有纤维脱落？ 3、如何证明纸板内不含石棉？ 3、强度如何，能承受多少压力反复使用多少次？ 4、作为与药业直接接触的重要部件，是否有卫生许可？ 5、纸张作为环保高污染行业，是否具有环保措施或相应资质？
遗憾的是，面对上述问题，几个厂家回答结果基本相似，没有标准、没有措施保证，甚至连基本的卫生许可和环保资质都没有，由于大多给板框过滤器厂家作为随机配套附带，所以这些问题一直少有人关注。
无论在食品还是制药，过滤都是常见工艺方法，尤其中药注射剂，更是经常用到过滤，在各种安全评价、一致性评价的新政要求下，在对于原辅料标准要求日益升高的情况下，切莫让一些小的、不为人所注意的环节，成为监管盲端，对药品的安全性带来潜在影响。
或许，我们联系的几个厂家属于个例，代表不了这个行业的真实现状，但这些，也的确是真实存在的。我们希望：能出台相应的质量标准，加以约束；能出台相应的法规政策，加以监管。
过滤纸板虽小，可同样重要哦！
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发表于 2017-12-27 07:04:21
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