OOS调查处理的问题

cgc717 · 发表于 2017-12-20 11:26:03

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如题，QC化验员在夜间检测过程中发生偏差/OOS后，下面两种情况，如何处理比较好（规范）？

1）在QC负责人或主管不在场的情况下，当事QC化验员在初步自查发现了偏差/OOS的原因，QC人员是否可以在排除原因后直接进行复检？

2）在QC负责人或主管不在场的情况下，当事QC化验员在初步自查没有发现了偏差/OOS的原因，QC人员是否可以开展进一步的调查，如复测或复检？

zysx01234 · 发表于 2017-12-20 12:36:02

1）复验是需要批准才可以的，当然你们可以补签名

2）自查未发现原因的，应该由主管批准复验并指定另外一人进行复验。

朱红雪 · 发表于 2017-12-20 12:48:20

第一种情况可以认为是确认原因真实性的一种调查过程中的复检
第二种情况必须要经过批准，由同一人或换人或同时几人进行复检

北重楼 · 发表于 2017-12-20 12:51:14

不可以，复验应该是经过批准才能进行

915_雨 · 发表于 2017-12-20 13:41:41

请走流程，人没在可以电话/QQ请示，录音/截图，签上请示情况，领导回来签字，若回来扯皮就靠录音和截图。

山顶洞人 · 发表于 2017-12-20 14:57:06

因其自身局限性，故曰看山不是山

阿炳1987 · 发表于 2017-12-20 16:40:15

不可以，就算不在，也要通知负责人

阿炳1987 · 发表于 2017-12-20 16:40:52

zysx01234 发表于 2017-12-20 12:36
1）复验是需要批准才可以的，当然你们可以补签名
2）自查未发现原因的，应该由主管批准复验并指定另外 ...

沙发说的对

cgc717 · 发表于 2017-12-21 08:37:36

zysx01234 发表于 2017-12-20 12:36
1）复验是需要批准才可以的，当然你们可以补签名
2）自查未发现原因的，应该由主管批准复验并指定另外 ...

补签名不行！

cgc717 · 发表于 2017-12-21 08:40:27

915_雨发表于 2017-12-20 13:41
请走流程，人没在可以电话/QQ请示，录音/截图，签上请示情况，领导回来签字，若回来扯皮就靠录音和截图。

所担心的不是怕有人扯皮，或是怕承担什么责任！

所担心的是这样做，是不是能被FDA认可！

cgc717 · 发表于 2017-12-21 08:46:03

朱红雪发表于 2017-12-20 12:48
第一种情况可以认为是确认原因真实性的一种调查过程中的复检
第二种情况必须要经过批准，由同一人或换人或 ...

第一种情况下，最终报告结果是否还需要再复检？

第二种情况下，在复检的过程中仍有出现OOS结果，怎么处理？

小美2005 · 发表于 2017-12-21 09:19:07

公司没有建立OOS相关的管理规定吗？处理流程应该按规定走。复验必须经过批准。

朱红雪 · 发表于 2017-12-21 11:02:57

cgc717 发表于 2017-12-21 08:46
第一种情况下，最终报告结果是否还需要再复检？

第二种情况下，在复检的过程中仍有出现OOS结果，怎么 ...

第一种情况，最终结果的采信还是需要再有另一人复检，即至少有两人的结果
第二种比较复杂，一个是继续取样过程及生产过程的调查，确认原因；另一个就是可以判定OOS结果真实，产品超标

cgc717 · 发表于 2017-12-21 13:58:40

朱红雪发表于 2017-12-21 11:02
第一种情况，最终结果的采信还是需要再有另一人复检，即至少有两人的结果
第二种比较复杂，一个是继续取 ...

谢谢！

cgc717 · 发表于 2017-12-21 14:02:24

小美2005 发表于 2017-12-21 09:19
公司没有建立OOS相关的管理规定吗？处理流程应该按规定走。复验必须经过批准。

当然有SOP了。

我想讨论的是在特殊情形（夜班，QC负责人、主管和QA均不上班的情况）下的处理流程问题。

谢谢您的参与！

ASCENT · 发表于 2017-12-22 08:09:09

You need to have permission.

cgc717 · 发表于 2017-12-22 08:35:18

ASCENT 发表于 2017-12-22 08:09
You need to have permission.

看来不学习英文不行了

cgc717 · 发表于 2017-12-22 08:36:50

ASCENT 发表于 2017-12-22 08:09
You need to have permission.

负责人或主管不在现场，通过电话或其他方式的许可是否可以？

人口走丝井 · 发表于 2017-12-22 09:17:44

可以把自己的调查情况如实汇报，复验需批准且调查的情况支持复验

人口走丝井 · 发表于 2017-12-22 09:18:41

cgc717 发表于 2017-12-21 08:46
第一种情况下，最终报告结果是否还需要再复检？

第二种情况下，在复检的过程中仍有出现OOS结果，怎么 ...

复验需换另外一个人

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