新版GMP第186条：关于批号一致性的问题

华佗

应该如何理解新版GMP 第一百八十六条 “应建立编制药品生产批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应编制唯一的生产批号”中的“每批药品均应编制唯一的生产批号”，这个唯一性指的是什么？一个公司的两个生产品种是否可以共用一个生产批号？请各位专家不吝赐教！

天奇制药

看好是“唯一”

华佗

作何解释呢，你太深藏不露了，就说了5个字。

hbxliu

专业啊 说的又清楚 有详细

大呆子

这个问题仔细看了一下，98年与10年还是有一定差异的：

10年

（二十八）批号
用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
98年：

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。


个人认为：

    新的GMP主要还是想表述的更科学合理吧

    “每批药品均应编制唯一的生产批号”只是一个充分条件，而非必要条件，就是一个批的产品只能有一个批号，但并不是要求每个批号只代表一个产品

    如： 对于产品批次较多的企业，一般批号编制是产品名称与批号共同构成一个唯一，所以存在不同产品批号相同都是一种很正常的现象。

      对于一个品种全国几十家都在做的，难免批号雷同现象，     如果大家批它理解为一个批号只能是 一批产品的话，那国家就对批号编制具体方法有明确规定了。事实上这也没有必要，批就是能够用来追溯产品生产过程的一个工具或符号而已

华佗

大呆子 发表于 2011-6-12 13:40
这个问题仔细看了一下，98年与10年还是有一定差异的：

10年

听了大呆子的话，胜读10版GMP啊

kingway

大呆子就是大呆子，分析的好

氧气泡泡

同意大呆子得说法啊，每个企业的每个品种在自己的企业里还有不同的编号的，用以区分品种的不同，便于查找

suzang

不同品种的批号相同应该可以，因为再加上各品种的编号，还是可以明确区分，不违反“唯一性”的标准的

琥珀魔力

大呆子 发表于 2011-6-12 13:40
这个问题仔细看了一下，98年与10年还是有一定差异的：

10年

你咋么这么厉害涅

琥珀魔力

大呆子 发表于 2011-6-12 13:40
这个问题仔细看了一下，98年与10年还是有一定差异的：

10年

你咋么这么厉害涅

愚公想改行

大呆子好利害呀！

钱小七

每批药品均应当编制唯一的批号,是针对该品种该规格而言。

小小

不同的品种应该可以采用同一的批号，唯一的批号针对一个连续生产周期的产品，唯一的批号应是用来区别同一产品不同的生产周期。

guodong

顶下大呆子的理解。

脸妖

就是一个批的产品只能有一个批号，但并不是要求每个批号只代表一个产品

太清晰了

谢大侠来了

楼主，帖子的主题题目有误，应为186条

谢大侠来了

大呆子 发表于 2011-6-12 13:40
这个问题仔细看了一下，98年与10年还是有一定差异的：

10年

不必为这个唯一性而纠结，恰好我这段时间也在针对这个做一些调整，这里的唯一性，如果不从GMP的角度，仅仅从生产管理的角度来谈，其实最好的方式就是一个批次一个唯一的批号。

批号信息中最好能够反映出不同产品、规格和不同批次的信息。

这样从批号就能直接看出产品的基本信息，对于上ERP的企业来说，一个设计合理的批号可以提高系统检索或录入的效率，这个同文件编号要尽量缩短是一个道理。

所以我个人认为，最好的做法就是能够将一个批次的产品与批号一一对应。

华佗

谢大侠来了 发表于 2012-1-10 19:14
楼主，帖子的主题题目有误，应为186条

多谢谢大侠提醒，已修改！

ekiny27

大呆子解释太正确