压缩空气是否有必要检测微生物？

cgc717

如题，压缩空气在各使用点均有终端过滤器（0.45um,或0.22um，或更小孔径的过滤器），是否还有必要检测微生物？

能检出微生物吗？

检出的微生物是压缩空气带来的吗？

Dragon三

不同使用点根据实际使用进行评估，确认检测项目。

cgc717

Dragon三 发表于 2017-12-15 08:01
不同使用点根据实际使用进行评估，确认检测项目。

这话原则性很强，像官方用语

假如某个使用点的压缩空气与物料直接接触，你（评估）认为是否需要检测微生物？

飞凌大圣

要看压缩空气的用途，只是普通固体车间使用，不直接接触药品，可以只检测含油含水量；直接接触药品时才需要检测微生物限度。
如果是注射剂车间直接接触药品的，如冻干车间，给冻干机复压的，除了检测含油含水之外，还要检测无菌、内毒素等，避免因为压缩空气的不合格污染药品。

个人意见，仅供参考！

15206126084

cgc717 发表于 2017-12-15 08:04
这话原则性很强，像官方用语

假如某个使用点的压缩空气与物料直接接触，你（评估）认为是否需 ...

如果直接与物料接触还是要检测一下微生物的，检测项目与压缩空气的用途有关；
像楼主所说，虽然有终端过滤器，但还是要定期监测，以确定空气质量和过滤器的效果，不能保证永远检测不到，毕竟管路里可能还会有污染的。

cgc717

15206126084 发表于 2017-12-15 08:19
如果直接与物料接触还是要检测一下微生物的，检测项目与压缩空气的用途有关；
像楼主所说，虽然有终端过 ...

即使管路真的有污染，有终端过滤器的情况下，能检出微生物吗？

在有终端过滤器的情况下，检出微生物能说明是压缩空气被污染吗？

cgc717

dcgxy1205 发表于 2017-12-15 08:05
要看压缩空气的用途，只是普通固体车间使用，不直接接触药品，可以只检测含油含水量；直接接触药品时才需要 ...

如果产品是非无菌的，压缩空气与物料接触，在有终端过滤器的情况下，能检出微生物吗？

快活王

不接触产品的没必要检测，接触产品（产品有微生物限度控制）或进入洁净区的建议检测一下。
另外，楼主不要认为安装一个除菌过滤器就可以保证气体或者料液的无菌性，无论是何种灭菌方法，灭菌前的微生物负载永远是一个很重要的指标。
个人建议，仅供参考。

cgc717

快活王 发表于 2017-12-15 08:29
不接触产品的没必要检测，接触产品（产品有微生物限度控制）或进入洁净区的建议检测一下。
另外，楼主不要 ...

讨论仅限于非无菌产品。

快活王

cgc717 发表于 2017-12-15 08:30
讨论仅限于非无菌产品。

非无菌产品也有控制微生物限度的啊，如果是API的话，后期如果生产静脉注射剂的话，客户会要求控制内毒素的，也有的会要求控制微生物限度，制剂里面更多了。

chenhongyv

cgc717 发表于 2017-12-15 08:04
这话原则性很强，像官方用语

假如某个使用点的压缩空气与物料直接接触，你（评估）认为是否需 ...

既然与物料接触，你说是否应该检测微生物呢？ 我认为回答的没有问题。是问题不明确而已。

915_雨

在压缩空气检验中只要微生物超了，要么压缩空气系统出了问题，要么环境、取样方式等有问题，
问题总有定论和解决，不能解除环境和方法等的问题（作必要处理，保证环境、方法等不明显影响微生物时，重测），
谈不需要监测，谈系统有什么什么保证，试问我定期监测不就是查你万一有问题的时候么。

915_雨

在压缩空气检验中只要微生物超了，要么压缩空气系统出了问题，要么环境、取样方式等有问题，
问题总有定论和解决，不能解除环境和方法等的问题（作必要处理，保证环境、方法等不明显影响微生物时，重测），
谈不需要监测，谈系统有什么什么保证，试问我定期监测不就是查你万一有问题的时候么。

山顶洞人

cgc717 发表于 2017-12-15 08:27
如果产品是非无菌的，压缩空气与物料接触，在有终端过滤器的情况下，能检出微生物吗？

最牛逼的避孕套也不敢宣称100%保护，你所呢？

Dragon三

cgc717 发表于 2017-12-15 08:04
这话原则性很强，像官方用语

假如某个使用点的压缩空气与物料直接接触，你（评估）认为是否需 ...

那就要评估确认 你物料对微生物的要求了。

zpzjm2010

请问前辈们，如何检测压缩空气的微生物限度。

jordaniscz

动力压缩空气使用点不用管。可能接触物料或者设备内表面的需要检。安了过滤器不代表就安全了。那过滤器又不是每次都做完整性的。还是有日常的监测稳妥一些。

yanshuheng1112

cgc717 发表于 2017-12-15 08:27
如果产品是非无菌的，压缩空气与物料接触，在有终端过滤器的情况下，能检出微生物吗？

不检测你也不能保证终端过滤器就真的没问题

cgc717

yanshuheng1112 发表于 2017-12-15 10:11
不检测你也不能保证终端过滤器就真的没问题

已连续检测1年，均未检出微生物。

拟降低检测频率。

cgc717

jordaniscz 发表于 2017-12-15 10:02
动力压缩空气使用点不用管。可能接触物料或者设备内表面的需要检。安了过滤器不代表就安全了。那过滤器又不 ...

已连续检测1年，均未检出微生物。

拟降低检测频率。