急：物料中转站，物料的存放间（D洁净区内的），温度分布验证布点方法

生活不止眼前

最近MHRA检查人员在检查过程中提出，在洁净区储存物料的中转站（洁净区有温湿度控制），检查官提出需要做温度分布验证，中转站只能放一层物料，高度不高，温湿度分布的布点原则是怎么分布？

zysx01234

不是立体仓库的话，布点布置一个水平就可以，高度1.5-2.0米之间，为的是挂温湿度计和日常观察/读数。布点数与位置自己评估。

wwd7212

说白了你有可能的覆盖你可能的放置物品的区域就可以了，当然温湿度表位置一定是要考虑的

guojinxun

吹毛求屁

xqliu

等同于仓库吧

消防员

昨天听大咖老师讲这个案例，既然已经这样，就做吧。

椒陵小小兵

你这个中转站类似于仓库吧，存放量很多？存放时间很长？

生活不止眼前

椒陵小小兵 发表于 2017-12-11 08:24
你这个中转站类似于仓库吧，存放量很多？存放时间很长？

应该不会很长，因为都是下了生产指令采取领料的，洁净区存放的中转物料一定是有生产计划的。

缓缓

物料的存放间（D级区的）空调一直开吗？

生活不止眼前

缓缓 发表于 2017-12-11 09:13
物料的存放间（D级区的）空调一直开吗？

D级空调一直开

honker

xqliu 发表于 2017-12-10 13:17
等同于仓库吧

对头           

河西智叟

这个其实很简单，没有固定原则，定点的选择是你自己对库房布局分析后自定的，我做过这个，QA一个留样库房割了一小块给QA放了一台恒温考察箱，也被老外写在了不符合的报告上了，要求重做温度分布。。。我的选择依据：1、出风口1点，2、距离出风口最远的4点，3、门口一点4、门口的斜线最远端一点
哎！CFDA还是比不上英国人，更不要说老米了，啥时候可以赶上呀。。

一叶舟.

河西智叟 发表于 2017-12-11 09:55
这个其实很简单，没有固定原则，定点的选择是你自己对库房布局分析后自定的，我做过这个，QA一个留样库房割 ...

那你们温度分布的标准是多少，一直没有找到一个明确的依据

老道

洁净区的中间站搞什么温度分布？疯了么？放的什么特别敏感的东西？

河西智叟

一叶舟. 发表于 2017-12-11 11:24
那你们温度分布的标准是多少，一直没有找到一个明确的依据

符合条件就可以了，看药典附录。。用热力学常数计算一下平均温度，毕竟这个不要求和灭菌柜那样

阿炳1987

洁净区中转站应该是需要做温度分布验证的吧，相当于车间内部的一个仓库，而且在整个生产周期内，如果有东西在里面存放，空调就一直开启，所以中转站设计的是一个独立的、专用的小空调系统

不怕开水

世卫前2天发布了个新的仓库温湿度分布确认的法规。你可以看下，大概就是高度2.7以下的分2层部，2.7以上的分3层布，水平也有分布要求，进出口也有具体要求的，如果悬挂显示用温湿度仪的话，要做个摆放位置的确认，通过级差来定表显数值等等。。。

一叶舟.

河西智叟 发表于 2017-12-11 13:47
符合条件就可以了，看药典附录。。用热力学常数计算一下平均温度，毕竟这个不要求和灭菌柜那样

那我能再请教下像常温的仓库，温湿度分布均匀性是什么标准有吗，或者你们公司的标准是多少？

一叶舟.

不怕开水 发表于 2017-12-11 14:26
世卫前2天发布了个新的仓库温湿度分布确认的法规。你可以看下，大概就是高度2.7以下的分2层部，2.7以上的分 ...

那最后温湿度相差多少算合格或不合格呢？

youlong

中转站的使用是工艺的一部分，和仓库没有一毛钱的关系，狗屎一样的检察官！