进口药械的相关知识

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进口药械的相关知识
作者：文飘 CIO在线
问：进口药品的首营资料有哪些
答：可参考现场检查指导原则07801：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有《进口准许证》；进口药材应当有《进口药材批件》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》
问：请教一下进口药品的问题，进口药品注册证到期后重新注册，注册证编号是不是会改变的，注册编号改变的同时本位码会不会改变？
答：进口药品再注册审核通过后将核发新的进口药品注册证，其注册证号将按批准时所在年份的顺序重新编号，自批准之日起5年有效；而药品本位码属于国家药品编码的一种，用于国家药品注册信息管理，药品首次注册登记时赋予本位码，是国家批准注册药品唯一的身份标识，不会因进口药品注册证号改变而改变，请知悉！
问：请问进口产品，有进口批文，又有国内分装批文，那系统建档是用哪个批文为准呢？有无具体要求
答：现行法规的要求是证明经营的药品是合法合格的，在收集资料时必须要齐全，两个批文都要收集存档。如系统不能同时录入两个批文的，建议录入国内的分装批文，以为我们的产品是国内分装的。
问：进口保健食品备案人是谁？
答：上市保健食品境外生产厂商
问：进口药品只有产品注册证，没有药品注册批件，可做合格首营审批吗？
答：一般来讲进口药品只有进口药品注册证或医药产品注册证，即相当于国内药品的注册批件，固可以做首营审批，但值得注意的是：建议同时收取该品种进关时，海关关口所在药检验所出具的检验合格报告或通关单作为补充证明。
问：进口化妆品其生产国（地区）生产和销售的证明文件应当符合哪些要求?
答：
（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认； （二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件；
（四）生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。
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问：进口药品注册证过期，在过期之前生产进口的可以通过首营购进经营么？
答：假如购进的进口药品生产批号，在进口药品注册证过期前和药品生产许可证过期前是可以购进的。
问：对于首次经营的进口医疗器械，经营单位须跟供应商索取哪些资料？
答：
1.营业执照
2.医疗器械经营许可证（有产品经营范围的）或备案凭证
3.经营产品的注册证或备案凭证 4.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
5.明确医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等的采购合同。
6.约定质量责任和售后服务责任的质量保证协议
问：进口医疗器械只有英文版的检验报告，请问可以入库吗？进口医疗器械注册证、中文标签、中文说明书都齐全的。
答：一般是可以的，同时建议您收集该器械进口时海关相关资料（如通过单等）、购销合同（中文版）以及该货品到货时对方发货单据等，还应保留境外公司授权贵公司销售其产品的相关证明文件。
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