讨论对F0的看法

吕小姐

由于灭菌釜自动计算F0是以100度开始算的，也就是说升温和降温过程都会产生F0，请问大家如何看待升温和降温过程所贡献的F0？
判断是否属于过度杀灭法，是以整个热暴露-时间曲线下面积计算F0值更合理还是以平台期计算F0更合理？
请大家赐教！

179559480

个人认为分两种情况：如果是过度灭菌完全可以不考虑升温、降温贡献的F0，直接按照灭菌平台期计算F0值就可以，因为过度灭菌不会考虑超过被灭菌物品热耐受情况，仅计算平台期的F0值更容易控制些，毕竟如果计算上升温降温的F0值对你灭菌器、装载物品的性质，装载方式要求就很高，需要进行比较相近的程序开发，而且对纯蒸汽的质量也是要有严格要求的，这样才能保证我们升温、降温程序是可重复的，是可控的，因此根据你灭菌物品性质而定比较好，过度灭菌主要以灭菌为目的因此要求没必要那么严格，而产品灭菌或者需要受热保护物品的灭菌，还需要考虑过热时造成的负面影响，所以建议应该按照标准进行计算，即使是不将升温、降温的F0值增加在一起，也要分开进行说明，如置换或脉动阶段F0是怎样，升温是怎样，物品内部是否有延迟？延迟阶段是怎么样？完全暴露阶段是怎样？降温阶段怎样？干燥阶段又怎样？要在验证和平时的操作中有体现，要做好程序开发的工作。确保可控就好。不用刻意要求，还是根据需要而定，具体问题应该具体分析。

tangfei420

F0值怎么计算啊？

zhenren29

我认为升降温的F0值是应该算进去的，因为F0值的理论体系，基于细菌死亡和温度关系的阿累尼乌斯公式，是已经被证明了的，即就算是80℃、70℃、60℃，细菌一样在死亡，只是相对的量比较少。
从实践中看，100℃一分钟的F0值仅有0.008分钟，即便是维持十分钟，仍然可以忽略不计。 我的意思是，除非你的灭菌程序本身升降温时间非常长，长到需要计算九十来度百来度的F0值了，否则可以无视这段的F0值对最终F0值的贡献。当然，如果真这么长了，说明你的灭菌程序称不上是一个好程序。

是否属于过度杀灭法，是在开发阶段针对产品性质和准备采用的工艺控制方式来确定的，楼主的话说反了。并且，同我上面所说，应将考虑升降温的F0值，尽管可能在110℃下仍然是很小很小的。

zhenren29

179559480 发表于 2012-7-5 20:47
个人认为分两种情况：如果是过度灭菌完全可以不考虑升温、降温贡献的F0，直接按照灭菌平台期计算F0值就可以 ...

对于您的看法有些不认同。 我认为即使采用过度杀灭方法还是要考虑升降温的F0值，因为这些F0值（即高温+时间的概念）还会影响产品的稳定性等属性。很多被灭菌物品，特别是产品，还是得考虑热耐受情况的，仅仅机械地按欧盟GMP的那条121℃×15分钟是有问题的。
事实上目前大多数灭菌釜自带的系统上也是算总体累计F0值的。

179559480

谢谢，我的过度灭菌的概念和范围的问题，我上面所说的是过度灭菌是指那些器具，玻璃器皿，衣物、硅胶制品、不锈钢制品等的过度灭菌，补充下如果涉及到稳定的性的产品或者原辅料等的“过度灭菌”是需要考虑升温和降温的。是需要做程序开发的。

179559480

程序开发，研发试验，要认真去做，法规是没办法给我们最适合我们的做法的。

zhenren29

179559480 发表于 2012-7-5 22:56
程序开发，研发试验，要认真去做，法规是没办法给我们最适合我们的做法的。

恩，是的，完全同意您的看法