2012年新修订新版GMP中药及头孢制剂认证SOP文件

宇豪 · 发表于 2012-7-1 19:46:17

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由宇豪于 2012-7-1 20:22 编辑

经过公司各部门领导和同事们近4~5个月的辛苦努力，新版GMP认证顺利通过。在这一阶段我除了介入硬件的安装调试及工艺验证外，制定了设备的相关SOP。没具体做过GMP文件的起草工作很难理解作为一个中药制药企业做好“软件'工作的“难度”，相信有这么一句话在制药行业大家基本是认同的：“软硬结合，做软的必须懂硬的，而做硬的却不一定愿意做软的----”，你知道的哈！不过还好，这样多少也学了一些东东，我信奉“天行健，地势坤，学无止，重于行”这句话，所以经过这次认证我几乎快练成“飞毛腿”了，下一步准备练练“无影脚”，呵呵！{:soso_e113:}
应该感谢有缘“蒲公英”，有幸结缘各位同仁！借用咱论坛的一句话“知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然”，把我起草的部分文件也拿出来晒晒，水平有限请各位借鉴吸收.批评指正！{:soso_e183:}

立早 · 发表于 2012-7-1 20:01:35

我是第一个看的哦，学习，谢谢

宇豪 · 发表于 2012-7-1 20:25:55

互相学习呀！{:soso_e181:}

zhongguoren · 发表于 2012-7-1 20:31:46

希望能得到指点啊！

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-7-1 20:37:58

谢谢分享。

sony8086 · 发表于 2012-7-1 20:54:45

向楼主学习

jxfan · 发表于 2012-7-1 21:43:08

谢谢楼主上传呢

jxfan · 发表于 2012-7-1 21:50:10

楼主方便的话整套晒晒呗

酢浆草 · 发表于 2012-7-1 21:56:31

谢谢分享，收藏学习

赞恩 · 发表于 2012-7-1 22:03:56

头孢的一定要参考下！

wadyc · 发表于 2012-7-1 22:54:10

头孢的一定要参考下！

andyouandme · 发表于 2012-7-1 23:49:18

怎么说呢？

估计你不爱听，但是确实不是一般的差劲。
比有些公司1998版文件都差劲。

例如
SMP-SB-014：00-这个文件

读一读，看看是不是有问题。
1. 计量管理要认真彻底执行国家计量法和有关法规、法令。-这句没有错误，但是是废话，因为对于任何工作，这样写，都没有错误。而实际指导意义等于零。

3. 公司计量管理归口于设备部负责，并由质量管理部门具体实施。-这个职能划分，是不是扯皮啊？

5.7 计量器具在使用中出现问题，经检修后精度仍不能达到标准，可降级使用。-这个怎么处理？
什么情况可以降级使用？

6. 计量器具实行周期检定制度，以保证计量器具在使用中的精度。-具体周期是多少啊？

宇豪 · 发表于 2012-7-2 06:58:50

andyouandme 发表于 2012-7-1 23:49
怎么说呢？

估计你不爱听，但是确实不是一般的差劲。

批评和指正的意见我总是第一个看到：“1. 计量管理要认真彻底执行国家计量法和有关法规、法令。-这句没有错误，但是是废话，因为对于任何工作，这样写，都没有错误。而实际指导意义等于零。”这一条个人认为应该和有必要这样写上，这是一个基本的框架，制度就是一个企业的“法规”，应该可以写上吧;3. "公司计量管理归口于设备部负责，并由质量管理部门具体实施。-这个职能划分，是不是扯皮啊？"这句话表述不清，谢谢指正

！同时申明一点对于SMP类文件，我基本改动很少，个人认为那些个文件就是那么回事，所以“比有些公司1998版文件都差劲”对于我的“SMP内文件”来说一点不为过，时间仓促以后慢慢改呗，呵呵！

宇豪 · 发表于 2012-7-2 07:13:34

jxfan 发表于 2012-7-1 21:50
楼主方便的话整套晒晒呗

呵呵，其实论坛里本来就有不少不错的文件，你想看哪方面的，说说啊
！

龙之塬 · 发表于 2012-7-2 07:31:30

学习一下，谢谢楼主。

爱口乞米唐 · 发表于 2012-7-2 07:44:27

谢谢分享！！！今年也换证，先学习下！！

wcxywsnow · 发表于 2012-7-2 08:01:33

公司计量管理归口于设备部负责，并由质量管理部门具体实施? 这文件制定的

晓青 · 发表于 2012-7-2 08:02:00

下载学习，谢谢分享

hjddw · 发表于 2012-7-2 08:20:35

我瞧瞧到底怎么回事？谢啦！

bbcsz · 发表于 2012-7-2 08:21:33

学习一下，谢楼主!!

[GMP相关] 2012年新修订新版GMP中药及头孢制剂认证SOP文件

欢迎您注册蒲公英

评分

浏览过的版块