中国新版，欧盟和美国GMP比较概要 ...

shgmp · 发表于 2012-7-1 11:31:30

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中国新版，欧盟和美国GMP比较概要.zip (375.17 KB, 下载次数: 169)

hemigua · 发表于 2012-7-1 16:07:40

新版GMP要求企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，现在个人就自己对经历的药品GMP认证文件体系与曾经历的医疗器械质量体系考核文件系统的理解，将质量管理体系文件分为五层：
      第一层文件：质量手册（含颁布令、质量方针、质量目标及厂级程序性文件等）。质量手册是我们各企业确立的质量宗旨以及我们需要达到的基本要求，是建立质量保证系统所要实现的核心内容。
      第二层：职责文件与管理规程（或叫管理制度）。本层次文件明确了我们要想达到质量手册所要求的质量宗旨而应该做什么，应该禁止什么，是对质量手册各项要求能够顺利实施的制度保证。
      第三层：技术性文件，包括生产工艺规程（或叫作业指导书）、验证文件（方案)及各项标准操作规程（即SOP文件）等。这一层的文件是支持第二层职责和管理规程如何实施的技术支持，即制定一些操作文件指导我们对应该做的事情如何去做，怎么样做，并且应该注意哪些问题，制定出详细步骤、关键参数，使各项操作都有很好的正确性与可重复性，防止执行中随意的变更和由于不同人员操作所造成的偏差。
      第四层：记录文件。这是对第三层文件所有行为的记录，是证实第三层文件是否按规定正确实施的证据，也是历次认证检查和体系考核详细检查的内容，因为现在的检查员都认可“没有记录的行为可以视为未发生的行为”，即假如你做的工作没有记录，不管你如何言之凿凿，检查员就可以当做你没有做这项工作。因此，这层文件也是体现质量保证体系是否真正实施、如何实施的证明。
      第五层：外来文件。就是各级行政部门颁布的有关企业产品或管理的通知及技术性、规范性文件，这也要纳入质量管理体系文件中，指导或限定我们的工作方向。
      以上仅是个人的理解，提出来供大家商榷，不妥之处也恳请各位同仁指正。

lklk2009 · 发表于 2012-7-1 22:39:01

谢谢楼主说的很有道理可以借鉴

jjb2005 · 发表于 2012-7-2 23:25:17

学习学习！

shgmp · 发表于 2012-7-4 08:07:06

谢谢各位的支持，祝各位好运

dtgyl · 发表于 2012-7-4 08:18:02

对比一下，发现差异。

玻璃杯 · 发表于 2012-7-4 10:06:28

好资料，深入研究

yscaiyl · 发表于 2012-7-4 16:08:20

看看，学习一下

yscaiyl · 发表于 2012-7-4 16:16:54

又一次讨论QA困难，让人不爽，也不舒服！

gyxleo · 发表于 2012-7-4 16:28:14

谢楼主分享

yuan-peter · 发表于 2012-7-11 09:34:06

学习

90生物制药 · 发表于 2012-7-11 10:04:35

学习了，谢谢分享

jscjyy · 发表于 2019-4-28 15:22:11

好！很好！非常好！

格洛纳斯 · 发表于 2019-4-29 13:27:48

好东西，现在正是需要这种系统性对比的相关文献，特别感谢楼主~

yqcl123 · 发表于 2020-7-9 14:32:43

非常好的学习资料，文件水平很高，感谢楼主。

辛拉面啊 · 发表于 2020-8-26 12:47:59

差异是比较出来的楼主棒

小金库 · 发表于 2022-9-22 21:20:44

学习一下，谢谢分享

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