含量方法验证过程中流动相的变动以及耐用性和重复性数据的比较

夜小行者 · 发表于 2017-11-30 15:45:27

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想请教下各位大神

我们做了摸索到含量测定的方法,之后就开展验证.

但问题是我们做到耐用性的时候,发现样品的其中一个主峰包裹有杂质峰,但是经过确认还是发现那个主峰有包裹杂质.后续我见同事将流动相的梯度稍微改变下一点(流动相为梯度非等度;比例还是63:37;时间和时间间隔没变)

想问的流动相流动过程中间过程过渡中比例稍微变一点,会不会对方法造成大影响?需不需要重新验证之前的线性/系统适应性/重复性/准确度等试验?

还有做耐用性的时候是要跟重复性测得的含量比较,写着无显著性差异,但是发觉两个数字之间的RD值都大于2%,这也算无显著性差异??如果这样,无显著性差异范围是要求多大的?因为是跟重复性比较,是不是也可以依据药店里面重复性数据RSD要求来要求耐用性数据和重复性数据比较的RD值?

669692248 · 发表于 2023-9-26 12:30:14

请问RD值如何计算

微信piiioqrv · 发表于 2023-11-6 14:47:56

669692248 发表于 2023-9-26 12:30
请问RD值如何计算

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