药品和医疗器械质量管理差距之大

酋长 · 发表于 2017-12-4 11:25:45

同楼主，从制药转医疗器械，主做验证，在药厂呆了5年，器械刚做一年，感觉制药跟器械差距不是一般的大，引用检查老师的话，“我们检查主要看看你有没有，做的深不深、全不全后面再说，先满足有的前提就行了”

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haha2 · 发表于 2017-12-5 08:05:05

溪河殇发表于 2017-12-4 11:25
同楼主，从制药转医疗器械，主做验证，在药厂呆了5年，器械刚做一年，感觉制药跟器械差距不是一般的大，引 ...

兄弟，一步步来吧，医疗器械的路还很长的。看看国家局刚刚发布的对境外的几家企业检查不符合项也是，很教条。

anqingwjf · 发表于 2017-12-5 15:14:03

就怕医疗器械走上药品质量管理的老路

chenjiao501 · 发表于 2017-12-11 14:22:22

有同感，刚从药品转入医疗器械，整体的质量意识差太多了，质量部的领导质量意识都不咋的，竟然跟我说内审都是骗人的，我当场无语

lilingkxmyt · 发表于 2017-12-14 11:30:03

我从制药行业转去医疗器械，然后又从医疗器械转到制药，现在又准备从制药转回医疗器械！

小的 · 发表于 2017-12-17 19:41:25

转来转去，都是医药行业，加油吧！

LEIYUYING · 发表于 2017-12-20 13:10:59

我也是9月从电子转行到现在医疗器械的。放弃了深圳回家上班。。唯一的好就是回家近。

shuaipeiming · 发表于 2018-1-3 20:59:22

我6年前就从药品转到医疗器械了。有什么事情可以交流交流。

shuaipeiming · 发表于 2018-1-3 21:05:15

这两种企业的文化差异蛮大的，器械更注重于制造，精密加工，这点是药企不具备，药企大部分是制剂企业，工艺相对简单。而器械如果要想药品那样建立工艺规程的话，一个产品有的可能有上百个工艺。器械企业的风险管理更胜一筹，当然也是因为制造工艺差异不同导致的，文件系统更严谨。其中滋味很有意思，反复揣摩吧。

夜游人 · 发表于 2018-1-11 08:42:16

我也是从药品转器械的，又和楼主一样的感觉，同为器械类之间的差别都很大（棉签和CT），感觉有点杂，我想这行业也会越来越规范。

khan312 · 发表于 2018-1-15 09:20:40

我在药厂、药批都做过质量，感觉真累。现在在器械批发做质量，感觉。。。。。。

konrad · 发表于 2018-1-16 16:38:08

说的很好，很真实！

wyf771 · 发表于 2018-1-22 14:46:38

同感，不论是企业管理人员的质量意识还是检查员对法规的理解水平上都有较大差距。感觉和药品行业执行GMP初期差不多。

gyaixyz · 发表于 2018-8-5 11:19:28

说的有道理

lost3angle · 发表于 2018-8-6 17:13:18

唐晓宇发表于 2017-11-28 11:26
老板人很好，这就好了，多少公司都是差在这方面

严重同意这一点

Summer- · 发表于 2021-12-12 12:34:39

以前医疗器械也是按照药品管理的，楼主知道是从何时起分开了吗？
从药企转医疗器械，又准备从医疗器械转药企

力生制药 · 发表于 2021-12-12 22:04:26

最好不要照搬gmp，每个行业都有自己的特点，小心因噎废食

pgytljc · 发表于 2021-12-13 14:46:32

理论要结合实际，不同的产品在遵循相同的质量管理原则基础上，需要结合产品和企业的实际状况制定适宜的管理措施，所以差异必然存在。只要能达成质量管理的目的，就是有效的质量管理。

dasadyygy · 发表于 2021-12-13 16:25:17

我在医疗器械行业也做了很多年，除了财务负责人和总经理没做过，其他都干过，我特别想去医药企业去，就像你说的，差距非常大，至少医疗器械行业很多企业的质量管理部门的主要职责就是应付检查，就是作假。