关于稳定性试验方案设计中括号法和矩阵法的应用情况

blueangelhui · 发表于 2017-11-16 15:17:35

各位大神小神们，
下午好

本人想调查一下ICH Q1D稳定性试验设计中括号法和矩阵法的应用情况。众所周知，括号法和矩阵法能大大节省稳定性试验的成本，只是不知申报的时候成功率有多大？

大家可以留言畅想一下仿制药稳定性试验中括号法和矩阵法应用的将来趋势。

jasonzhang6688 · 发表于 2017-11-16 15:28:46

我们一个口服溶液品种，两个包装规格，准备使用矩阵法，咨询了CDE，还没有回复

blueangelhui · 发表于 2017-11-16 15:32:49

jasonzhang6688 发表于 2017-11-16 15:28
我们一个口服溶液品种，两个包装规格，准备使用矩阵法，咨询了CDE，还没有回复

如果有回复，可否分享一下啊

jasonzhang6688 · 发表于 2017-11-16 15:35:11

blueangelhui 发表于 2017-11-16 15:32
如果有回复，可否分享一下啊

没有问题

yuansoul · 发表于 2017-11-16 16:41:47

都做最安全

syhorchid · 发表于 2017-11-16 17:11:09

呵呵

blueangelhui · 发表于 2017-11-17 08:34:39

yuansoul 发表于 2017-11-16 16:41
都做最安全

非常同意

blueangelhui · 发表于 2017-11-17 08:35:05

syhorchid 发表于 2017-11-16 17:11
呵呵

阁下这个呵呵是什么意思？

云水泱泱 · 发表于 2018-8-27 10:15:17

同问，LZ后续有回复吗。我们也想参考下，谢谢

blueangelhui · 发表于 2018-8-29 08:31:57

jasonzhang6688 发表于 2017-11-16 15:35
没有问题

亲，你们咨询CDE的这个稳定性矩阵法的问题有回复了没？

jasonzhang6688 · 发表于 2018-8-29 11:23:54

blueangelhui 发表于 2018-8-29 08:31
亲，你们咨询CDE的这个稳定性矩阵法的问题有回复了没？

CDE电话回复的，没有说不可以，说企业自行考虑。

GMP观察 · 发表于 2020-4-21 11:19:12

理论上可以，实际是一个发补就让你前功尽弃。

blueangelhui · 发表于 2020-5-21 08:14:14

GMP观察发表于 2020-4-21 11:19
理论上可以，实际是一个发补就让你前功尽弃。

这个发补确实头疼，所以想知道大家的实践是怎样的。

小金库 · 发表于 2022-7-31 11:10:32

谢谢分享，学习

pharman · 发表于 2023-9-9 11:29:04

听取大神意见。

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