USP标准的产品内毒素方法用的是CP标准品和国内鲎试剂需要用USP标准品重新确认吗

xlwang · 发表于 2017-11-14 16:24:23

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USP标准的产品用凝胶限度内毒素方法检测内毒素，但方法验证时用的是CP标准品和国内鲎试剂，请问还需要用USP标准品，国外鲎试剂重新做下确认吗

elvisewang · 发表于 2019-2-21 15:58:40

谢谢提供，继续努力！

小金库 · 发表于 2022-7-22 11:35:55

看一下，谢谢分享

15251946946 · 发表于 2022-8-29 09:48:15

需要做对比试验或者等效性验证么

18164447276 · 发表于 2022-8-31 13:28:46

看一下人家的回复呢，谢谢

嘀嗒嘀嘀 · 发表于 2022-10-8 09:42:26

需要，中美鲎试剂存在差异，不能替代

秋e56c1128 · 发表于 2022-11-26 16:43:50

这个东西具体看你的客户了，客户没有特殊要求我感觉没有必要。不过如果你是制剂直接出口的那最好买进口的鲎试剂了，因为试剂不一样很有可能结果不一致啊

蒙娜丽莎的卫校 · 发表于 2024-4-10 09:58:14

老师们早上好
！有需要USP标准品的可以联系我丫价格给您报一报合适的话也可以合作的 qq：3684802425

[检验及监测] USP标准的产品内毒素方法用的是CP标准品和国内鲎试剂需要用USP标准品重新确认吗