如何通过加速/长期稳定性研究推倒出产品有效期

时间煮雨12 · 发表于 2017-11-14 13:51:13

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最近问题比较多，还需要大神们指点一下。根据药典要求，结合产品自身的性质，对产品进行25℃的长期36个月和30℃的加速6个月试验，如何推导出药品的有效期呢？有没有什么官方计算方法呀

zysx01234 · 发表于 2017-11-14 14:12:24

首先你的安装minitab17软件

运用minitab17软件进行加速稳定性数据作图步骤及例子-质量控制-蒲公英-制药技术的传播者 GMP理论的实践者 -
https://www.ouryao.com/thread-353616-1-1.html

JL052 · 发表于 2017-11-14 14:18:41

zysx01234 发表于 2017-11-14 14:12
首先你的安装minitab17软件

运用minitab17软件进行加速稳定性数据作图步骤及例子-质量控制-蒲公英- ...

这个推导的方法依据是哪一款指南？适用什么产品？ 95%置信区间

zysx01234 · 发表于 2017-11-14 14:19:30

JL052 发表于 2017-11-14 14:18
这个推导的方法依据是哪一款指南？适用什么产品？ 95%置信区间

你话太多了

JL052 · 发表于 2017-11-14 14:23:03

zysx01234 发表于 2017-11-14 14:19
你话太多了

还望院士大大不吝赐教

zysx01234 · 发表于 2017-11-14 14:27:22

JL052 发表于 2017-11-14 14:23
还望院士大大不吝赐教

minitab这个软件应该不需要企业做验证的，那么你只需要会用就好了。

关于利用此软件推测有效期的文献【论坛也有】已经有发表过了，想想也没有必要去质疑。

JL052 · 发表于 2017-11-14 14:46:46

zysx01234 发表于 2017-11-14 14:27
minitab这个软件应该不需要企业做验证的，那么你只需要会用就好了。

关于利用此软件推测有效期的文献 ...

好吧~~~ 还是自己查文献，不过现在用不到，等等再查

hongwei2000 · 发表于 2017-11-14 15:15:18

官方的就是ICH Q1F
但你已经有36个月数据了
这个官方的就意义不大了
另外
加速应该考虑40度的结果
30度的是中间条件
如果40度不稳定而这两个条件下都稳定
阴凉36个月应该是可以的

时间煮雨12 · 发表于 2017-11-14 15:37:04

hongwei2000 发表于 2017-11-14 15:15
官方的就是ICH Q1F
但你已经有36个月数据了
这个官方的就意义不大了

我们的产品在40℃条件下会发生变化，所以我们考察30℃的条件。由于产品属于医疗器械，按照阿列纽斯反应速率函数建立加速老化简化公式计算，那么我们的加速需要做到18个月才可以？

hongwei2000 · 发表于 2017-11-14 16:00:48

时间煮雨12 发表于 2017-11-14 15:37
我们的产品在40℃条件下会发生变化，所以我们考察30℃的条件。由于产品属于医疗器械，按照阿列纽斯反应速 ...

MD注册俺就不懂了
不过有长期数据咋都好说
可以要求一些储运条件
例如不得过40度、超过30度可以多长时间等等

时间煮雨12 · 发表于 2017-11-14 16:05:04

hongwei2000 发表于 2017-11-14 16:00
MD注册俺就不懂了
不过有长期数据咋都好说
可以要求一些储运条件

嗯嗯，也谢谢您的建议

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