更换高校过滤器后的验证问题

拂晓三月 · 发表于 2017-11-4 09:54:30

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

注射剂车间高效5年到期了，需要更换高效过滤器，想问一下更换后后要做几次培养基，一次可不可以？目前好像有没有明确规定。只做一次的话需不需要进行评估，要评估那些内容？

lhdfe · 发表于 2017-11-4 11:39:48

更换高效后，需要进行验证，洁净度测试、风速、风量、微生物都要做。我们更换高效，就做一次静态和一次动态，新建系统就是三次

jia666ning · 发表于 2017-11-4 10:05:42

更换高效是不是应该进行空调再确认？

zysx01234 · 发表于 2017-11-4 10:55:28

高效过滤器更换后进行检漏测试，并填写《洁净室高效过滤器检漏报告》。
高效过滤器更换后，应进行洁净度的测试。

准圣级药老 · 发表于 2017-11-4 11:01:50

高效过滤器是你空气净化系统的关键，更换以后，你要做检漏测试以及静态洁净度的确认。如果可以风量、换气次数也做一下。

并肩 · 发表于 2017-11-4 11:43:04

lhdfe 发表于 2017-11-4 11:39
更换高效后，需要进行验证，洁净度测试、风速、风量、微生物都要做。我们更换高效，就做一次静态和一次动态 ...

别忘了检漏

wwd7212 · 发表于 2017-11-4 14:01:36

没有问题的，进行一次，一切OK了，当然、自净、风平衡重新调整，均跟新上是一致的

大众日报 · 发表于 2017-11-4 16:28:55

空调确认，三次微生物

lhdfe · 发表于 2017-11-6 07:55:59

并肩发表于 2017-11-4 11:43
别忘了检漏

对的，把检漏给写掉了

高粱穗 · 发表于 2017-11-6 08:10:47

一天静态一天动态，最好再做一次模拟灌装

生活不止眼前 · 发表于 2017-11-6 08:37:16

运行5年佩服您车间维护的够好的，我们更换高效后一般会进行空调系统的再验证（D级洁净区），所有的指标都测一遍，捡漏风量温湿度气流流型微生物尘埃粒子自净时间等。

缱绻如画 · 发表于 2017-11-9 11:58:19

注射剂之前单位半年做一次高效捡漏DOP测试。做完发现有泄漏就更换高效在做空调系统确认加3批模拟灌装。当时洁净度为100级。

空空的天空 · 发表于 2017-11-9 12:03:01

缱绻如画发表于 2017-11-9 11:58
注射剂之前单位半年做一次高效捡漏DOP测试。做完发现有泄漏就更换高效在做空调系统确认加3批模拟灌装。当时 ...

半年一次，，做一次不就堵一点，能做几次，真的是土豪企业呀！

h4369323 · 发表于 2017-11-9 12:05:34

5年？？牛................

更换高效属于正常的维护保养，不需要模拟灌装验证的

h4369323 · 发表于 2017-11-9 12:08:16

空空的天空发表于 2017-11-9 12:03
半年一次，，做一次不就堵一点，能做几次，真的是土豪企业呀！

我们都是半年一次捡漏，一年就换
FDA标准的都是这样做的

tp0005124 · 发表于 2017-11-9 15:41:02

我也是换了高效，做了全套的空调验证，做了1批培养基模拟灌装验证

唐延进 · 发表于 2017-11-10 09:04:51

一静一动就可以了

露水石头 · 发表于 2017-11-10 10:17:40

lhdfe 发表于 2017-11-4 11:39
更换高效后，需要进行验证，洁净度测试、风速、风量、微生物都要做。我们更换高效，就做一次静态和一次动态 ...

不是到期统一更换，而是层流中的一块高效坏了更换呢？怎么做？

liulongtan11 · 发表于 2017-11-10 15:58:13

露水石头发表于 2017-11-10 10:17
不是到期统一更换，而是层流中的一块高效坏了更换呢？怎么做？

朋友，怎么发现高效坏了呢？

lhdfe · 发表于 2017-11-13 08:02:55

露水石头发表于 2017-11-10 10:17
不是到期统一更换，而是层流中的一块高效坏了更换呢？怎么做？

能发现是什么时间坏的么？在此期间的产品评估才才是难点啊。只更换一个的话，个人认为对更换的高效检漏，再做一下A级的洁净度确认吧

[生产运营] 更换高校过滤器后的验证问题