引湿性稳定性实验的目的

pfz2867

现在药典升级 都要做引湿性了  可是很多产品是做不住的，而且干燥器很占空间，大家是怎么做的

zysx01234

可是很多产品是做不住的，
而且干燥器很占空间，大家是怎么做的。

——你们的化验室难道面积不够大，容不下几个干燥器吗？啥叫做不住？

zysx01234

引湿性做法与影响因素试验的高湿试验做法差不多，不过具体要参照药典附录规定。
9103 药物引湿性试验指导原则    药物的引湿性是指在一定温度及湿度条件下该物质吸收水分能力或程度的特性。供试品为符合药品质量标准的固体原料药，试验结果可作为选择适宜的药品包装和贮存条件的参考。   
具体试验方法如下：   
1. 取干燥的具塞玻璃称量瓶（外径为50mm，高为15mm），于试验前一天置于适宜的25℃±1℃恒温干燥器（下部放置氯化铵或硫酸铵饱和溶液）或人工气候箱（设定温度为25℃±1℃，相对湿度为80%±2%）内，精密称定重量 （m1）。   
2. 取供试品适量，平铺于上述称量瓶中，供试品厚度一般约为1mm，精密称定重量（m2）。   
3. 将称量瓶敞口，并与瓶盖同置于上述恒温恒湿条件下24小时。   
4. 盖好称量瓶盖子，精密称定重量（m3）。    增重百分率=（m3-m2）/（m2-m1）×100%            
5. 引湿性特征描述与引湿性增重的界定   
潮解：吸收足量水分形成液体。   
极具引湿性：引湿增重不小于15%。   
有引湿性：引湿增重小于15%但不小于2%。   
略有引湿性：引湿增重小于2%但不小于0.2%。   
无或几乎无引湿性：引湿增重小于0.2%。


高湿度实验：供试品开口置适宜恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90%±5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量测试前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%±5%条件下，同法进行实验。若吸湿增重在5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此实验。恒湿条件可在密闭容器中如干燥器下部放置饱和盐溶液，根据不同相对湿度的要求，可以选择氯化钠饱和溶液（相对湿度75%±1%，15.5~60℃），KNO3饱和溶液（相对湿度92.5%，25℃）。

pfz2867

zysx01234 发表于 2017-11-3 09:55
可是很多产品是做不住的，
而且干燥器很占空间，大家是怎么做的。

我们需要放在恒温恒湿箱

hongwei2000

引湿性是药品的一种性质
是性状项下内容
表明药品具有这样的特性
而这个特性跟药品的晶型、粒度都有关系（与溶解性类似）
所以不应该作为检验项目来要求
而是为样品保存提供参考之用
关于性状的一些说法
可以参考USP凡例

飞凌大圣

pfz2867 发表于 2017-11-3 10:00
我们需要放在恒温恒湿箱

这么简单的实验，做起来很容易的。
我们遇到的是称量瓶的问题，市场上没有卖的这种外径50mm高15mm规格的，为此专门订做了100个，还挺贵的，10元/个

pfz2867

dcgxy1205 发表于 2017-11-3 10:35
这么简单的实验，做起来很容易的。
我们遇到的是称量瓶的问题，市场上没有卖的这种外径50mm高15mm规格的 ...

不需要放在25℃的恒温恒湿箱吗

飞凌大圣

pfz2867 发表于 2017-11-3 10:39
不需要放在25℃的恒温恒湿箱吗

有恒温恒湿箱最好，实在没有，在实验室就可以用干燥器做的，引湿性范围也是很宽的，不可能因为差1-2度就影响引湿性的结果。

飞凌大圣

pfz2867 发表于 2017-11-3 10:39
不需要放在25℃的恒温恒湿箱吗

有恒温恒湿箱最好，实在没有，在实验室就可以用干燥器做的，引湿性范围也是很宽的，不可能因为差1-2度就影响引湿性的结果。

苏洁

hongwei2000 发表于 2017-11-3 10:07
引湿性是药品的一种性质
是性状项下内容
表明药品具有这样的特性

同意您的意见

江山明月

我们公司因为湿度达不到要求，所以将样品放在有饱和氯化铵或者硫酸铵溶液的干燥器内，干燥器放在恒温恒湿箱。
最简单的方法就是对恒温恒湿箱做一个温湿度验证，通过的话，就可以不干燥器了