欧盟确认含乳糖的甲泼尼龙注射剂不能用于对牛奶蛋白过敏的患者

明★

   欧盟人用药品互认和分散程序协调小组（CMDh）已经批准了欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）的建议，该委员会认为含有乳糖(来自牛奶的糖)的甲泼尼龙注射剂可能含有痕量牛奶蛋白，不能用于对牛奶中蛋白质有已知或怀疑过敏的患者。CMDh进一步证实，如果患者的症状恶化或出现新的症状，接受甲泼尼龙治疗过敏的患者应停止治疗。
　　甲泼尼龙注射剂用于治疗严重的过敏反应和其他炎症症状。对牛奶蛋白过敏的患者使用甲泼尼龙后出现了严重过敏反应，例如支气管痉挛(呼吸道肌肉过度收缩导致呼吸困难)和全身性过敏性反应(速发的严重过敏反应)，收到这些报告后EMA启动了对甲泼尼龙的评估。评估发现，含有从牛奶中提取的乳糖的甲泼尼龙注射剂可能含有痕量的牛奶蛋白，这可能会引发过敏反应。这对已经接受过敏反应治疗的患者而言需要特别关注，因为他们更易出现新的过敏反应。在这种情况下，可能很难确定患者的症状是由含乳糖的甲泼尼龙所引起的新的过敏反应，还是由于原过敏状态恶化而引起的，而这种状况可能会导致甲泼尼龙使用剂量的增加，将进一步加重病人的病情。
　　CMDh同意PRAC的结论，即在治疗严重过敏反应时，任何含量水平的牛奶蛋白都不被认为是安全的。考虑到甲泼尼龙是用于治疗严重过敏反应的药品，在紧急情况下，病人过敏的细节可能并不总是可以获知，CMDh确认了最有效的减少风险的方法是将牛奶蛋白从制剂中去除。生产甲泼尼龙注射剂公司已被要求提交含牛奶来源乳糖配方的替换数据资料，这些数据应在2019年中期前提交。与此同时，产品信息也将修改，以纳入对牛奶蛋白过敏的患者不能给予含有乳糖的甲泼尼龙注射剂的安全性信息。此外，这些药品的安瓿和包装将会有显著的警示标记，警告不要用于牛奶过敏的患者。
　　对患者的信息：
　　如果对牛奶中的蛋白质过敏或怀疑有过敏，将不能使用含有乳糖的甲泼尼龙注射剂。这是因为这些产品可能含有痕量的牛奶蛋白，这可能会导致对牛奶过敏的患者发生严重的过敏反应。
　　如果正在使用甲泼尼龙注射剂治疗过敏反应，而症状恶化了，医生将停止甲泼尼龙治疗。
　　如果对牛奶蛋白过敏，并且需要甲泼尼龙治疗，医生会使用一种不含乳糖的甲泼尼龙药品或使用替代药品。
　　牛奶蛋白过敏会影响一小部分人群(100人中有3人)，这与身体很难消化乳糖的乳糖不耐受症不同。
　　如果对牛奶蛋白过敏或怀疑过敏，请告诉医生。
　　如果有任何问题或担心，请与医生或药师沟通。
　　对医务人员的信息：
　　含有牛源性乳糖的甲泼尼龙注射剂，现在已被禁用于已知或怀疑对牛奶蛋白过敏的患者中。
　　牛源性乳糖在一些甲泼尼龙注射剂中被用作辅料。这些产品也可能含有痕量的牛奶蛋白，这对牛奶蛋白过敏的患者可能会引发过敏反应。
　　严重的过敏反应，包括支气管痉挛和全身性过敏反应已经在这些对牛奶蛋白过敏的患者中被报道，他们因急性过敏而接受甲泼尼龙治疗。
　　如果患者的症状恶化或出现新的症状，应停止使用这些产品，因为这些情况可能是对牛奶蛋白过敏反应的信号。
　　对牛奶蛋白过敏会影响一小部分人群(100人中有3人)，不应与乳糖不耐受症相混淆。
对牛奶蛋白过敏且需要甲泼尼龙治疗的患者，应考虑不含乳糖的制剂或使用替代疗法。
　　在2019年之前，公司已被要求采取措施，用无乳糖配方来取代目前含有乳糖的配方。
　　上述建议是基于对疑似不良反应的自发性报告的分析，以及对已发表文献的回顾。大多数过敏反应发生在12岁以下的患者。在一些报道的病例中，这些不良反应被误诊为缺乏疗效，使得再次给予甲泼尼龙，随后导致病人的临床状况恶化。牛奶蛋白过敏的患者使用含有牛乳糖的甲泼尼龙产品时，过敏状态如哮喘加剧可能会增加对牛奶蛋白导致过敏反应的易感性。
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/215888.html

朱红雪

值得学习，定期回顾ADR