医疗器械注册核查之三——文件审查

壳聚糖 · 发表于 2017-10-30 15:26:58

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上午的现场检查，氛围还算愉快，下午两点一刻准时开始了对文件的审查

文件的审查在会议室，会议室的桌上已经放置了体系的所有文件备检查员需要时能及时找出所需文件

其实将所有体系文件置于检查员面前还是有一定压力的，毕竟缓冲时间较短，需要什么你就要短时间拿什么

主要有四位员工配合检查组此次文件审查，技术部负责人即之前说到的临时聘请的具有丰富经验的一位质量经理（因老板熟识，由于家庭原因其并未就职于任何企业），质量部经理（质量负责人），检验员（体系大部分文件均熟悉，并由其维护）

此次文件审查，设计的内容就更加全面，繁杂了，检查组相对来说有较清晰的分工

组长A，从大方向查，组织机构，平面图，程序文件，管理评审，以及此次申报注册的产品的设计开发文件和相关的批记录

组员B，主要负责指导规范中提及的验证问题，不仅将相关验证方案及报告清查了一遍，同时对方案及报告中的细节进行了询问，提出方案中的不合理处，并且在企业做出勉强的解释后仍不放手，需企业承认有问题并整改才会继续进行下一个，清查的及其细致，同时寻出的问题也相当多，企业应对时也是很头疼

组员C,仍是和和气气的说，有问题也是商量着说，根据前期现场检查拍的照片，来对照制度文件，看是否符合，不仅提出了现场的一些问题，同时也指出了文件上存在的一些不足，但整体上企业应对的还是相对容易。

纵观来看，三位检查员的分工很明确，组长只负责重点内容，组员B负责验证相关的文件，组员C则是提出现场存在的问题核对制度文件的规定来反映企业文件上以及实际中存在的问题，同时也对AB未检查到的区域进行补充，比如相关的记录查验：留样室的相关记录，检验的相关记录，环境监控的相关记录等，偏向于实验室方面的记录。

文件核查中存在的问题也是很多，虽无重点项出现，但就目前出现的一般缺陷也不少了。

终于在时针走到5的时候，文件核查也结束了，最终结果等待明天的末次会议上才能见分晓了！

文一刀 · 发表于 2017-10-30 16:02:18

应付核查不容易，人人高度紧张。不过楼主这次好像没有大的问题

gaokeyiliao · 发表于 2017-10-30 17:25:27

领教了，谢谢

壳聚糖 · 发表于 2017-10-31 09:06:04

gaokeyiliao 发表于 2017-10-30 17:25
领教了，谢谢

就是流水，文笔较差，不过希望对大家有所帮助！对未经历过的蒲友借鉴一下！

壳聚糖 · 发表于 2017-10-31 09:07:02

文一刀发表于 2017-10-30 16:02
应付核查不容易，人人高度紧张。不过楼主这次好像没有大的问题

是的，确实是！特别是刚开始现场检查时！

2983923082 · 发表于 2017-11-1 09:16:41

谢谢分享了

baiyunlongwow · 发表于 2017-11-17 15:00:17

XIEXIE FENXIANG

txdingjie · 发表于 2017-12-7 16:13:55

楼主幸运的是公司有一帮人来应对这次检查，而我，孤军奋战。。。一切文件靠bian。。。设备还没买回来。。。

jane523017 · 发表于 2017-12-8 10:02:51

感谢分享，特别好。

1962钰 · 发表于 2018-1-27 13:12:38

感谢分享，真是特别好。

looksss · 发表于 2018-2-5 15:54:55

学习学习~~~~~~~~~~~~~~~~~

薇_x2xeE · 发表于 2018-3-4 11:28:53

谢谢学习了

耳朵zZ · 发表于 2018-8-20 09:10:31

txdingjie 发表于 2017-12-7 16:13
楼主幸运的是公司有一帮人来应对这次检查，而我，孤军奋战。。。一切文件靠bian。。。设备还没买回来。。。

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