化学合成原料药，原料、中间产品和成品必须QA取样吗

safsaf · 发表于 2017-10-27 20:39:43

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本帖最后由 safsaf 于 2017-10-27 20:41 编辑

化学合成原料药，原料、中间产品和成品必须QA取样吗？公司现由QC对原料、中间产品和成品进行取样，但个别国外客户现场审计时要求原料、中间产品和成品应由QA取样，不同意经质量受权人授权的、经培训合格的QC取样。
公司从专业的GMP咨询公司请的GMP顾问，也坚持原料、中间产品和成品由QA取样，理由是：QA对原料取样时，QA还能验收原料供应商是否是合格供应商、供应商是否提供了生产商检验报告单、原料包装是否完整、原料标签是否完整等。
我不同意GMP顾问的观点，理由是：现在公司SOP规定的、现行的做法是仓管员检查是否是合格供应商、是否提供了生产商检验报告单、原料包装是否完整、原料标签是否完整、检查原料重量，并填写验收记录。仓管员完全可以检查这些，无需QA检查。

hywq29 · 发表于 2017-10-28 09:15:00

现在公司SOP规定的、现行的做法是仓管员检查是否是合格供应商、是否提供了生产商检验报告单、原料包装是否完整、原料标签是否完整、检查原料重量，并填写验收记录。仓管员完全可以检查这些，无需QA检查。

那我说生产管理人员可以检查生产一线员工的合规性，是不是也无需QA检查？ QC主管可以检查QC人员，也无需QA检查？？

guo222222 · 发表于 2017-10-27 21:06:08

QA取样更合理些~

safsaf · 发表于 2017-10-27 21:06:36

guo222222 发表于 2017-10-27 21:06
QA取样更合理些~

为什么QA取样更合理？

olddai · 发表于 2017-10-28 08:45:02

都行吧，GMP“说”，质量部门取样。

safsaf · 发表于 2017-10-28 14:11:21

olddai 发表于 2017-10-28 08:45
都行吧，GMP“说”，质量部门取样。

嗯，我们也认为GMP规定质量部门取样，QC也属质量部门，所以QC取样合理、不违反GMP。
但是国外客户坚持认为GMP规定质量部门取样，质量部门指的是QA，不是QC。

safsaf · 发表于 2017-10-28 14:33:13

hywq29 发表于 2017-10-28 09:15
现在公司SOP规定的、现行的做法是仓管员检查是否是合格供应商、是否提供了生产商检验报告单、原料包装是否 ...

仓管员和QA都检查，仓管员是到货验收检查，QA是物料放行检查。
仓管员到货验收检查：是否是合格供应商、是否提供了生产商检验报告单、原料包装是否完整、原料标签是否完整、检查原料重量，并填写验收记录。
QA物料放行检查：是否合格供应商、是否提供检验报告单、原料包装是否完整、仓库填写的验收记录，以及QC的检验记录和检验报告、OOS、偏差等。

hadon · 发表于 2017-10-28 15:36:25

只要经过培训，谁取样都可以，职位不重要，重要的是他是不是有取样的资质

safsaf · 发表于 2017-10-28 16:01:02

hadon 发表于 2017-10-28 15:36
只要经过培训，谁取样都可以，职位不重要，重要的是他是不是有取样的资质

现在取样的QC有取样资质：经质量受权人授权、经培训并考核合格、有学历、有工作经验。

zzm738132 · 发表于 2017-10-29 16:42:20

看看GMP原文吧，看看是应QA取样，还是QC取样。质控部分！

tanzhao · 发表于 2017-11-1 09:25:27

经过质量管理部门授权并培训合格的岗位操作人员可以取样

wwd7212 · 发表于 2017-11-1 09:47:08

正常人呢都是认为QC取样肯定没有问题的，至于你所找的什么咨询公司还是算了吧

云水风度 · 发表于 2017-11-1 10:17:45

QA取样和QC取样都可以，关键看公司规定，有没有授权，是否经过培训合格。

bajulc · 发表于 2017-11-1 10:34:36

我们公司一直都是QC取样。GMP规定取样人员的内容也是在质量控制实验室部分，说明QC取样也是合理的，只要经过受权，培训合格等相关要求就行。

杯子里的猫 · 发表于 2017-11-1 10:48:40

1.我觉得你们顾问提出的理由很奇怪，一个非合格供应商可以堂而皇之出现在仓库，并且在没有提供厂家合格检验报告的情况下，仓储下发请验单，这个不是由谁取样的问题了吧，应该是物料验收流程失控的问题吧；
2、GMP里面条款出现的经过受权的人取样，无论是谁取样，重点是这个人有没有通过培训效果评价，是否能够按照请验单、取样SOP执行，能够发现物料外观性状有没有不符合质量标准和异常事件，能够避免样品的混淆和对物料的污染，这才是取样过程可能的风险点；
3、GMP条款原则是一环消除一环的风险点，取样环节的风险点放在取样环节去预防，物料验收的环节的风险点由物料验收部门去预防，QA做的抽查或者跟踪检查；

一片红云 · 发表于 2017-11-1 13:51:18

olddai 发表于 2017-10-28 08:45
都行吧，GMP“说”，质量部门取样。

不能说是国外审计都这么坚持，我就没遇到过，国外审计无数次、公司一直QC取样，只能说明你遇到了奇葩
原则上只有培训合格，有取样资格就行。

朱红雪 · 发表于 2017-11-1 15:31:58

原料和成品建议还是QA取样；如果原料不是由QA取样的话，QA也要有人进行监督

蒲公英小逆 · 发表于 2017-11-1 16:19:17

那么中控样品的取样，是不是也要QA啊，其实没有哪条规定取样的职责是QA的，我们中控就是生产车间人员取样，原料、中间体、成品、清洗液、水、环境监测是QC取样！

wanglei831203 · 发表于 2017-11-1 22:35:06

原料和成品应必须qa取样，中间产品可以qc取样或经培训合格并授权的生产人员

弈剑听雨 · 发表于 2017-11-2 08:48:17

都可以，只要是经授权的取样人员

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