实验室数据完整性

巴巴

液相色谱仪做样时序列号中样品批号输入错误，做样的样品对照品保存名称都错了，图谱报告题目就错了，经过质管部领导同意，最高权限管理员登录帐号修改了批号，写了一份说明和修改详细，除此之外还需要什么书面的东西和证明文件吗？
还有实验室电脑没有联网，时间与实际有差异，这个时间是否要定期修改，修改走什么流程要什么书面文件呢？

唐延进

至于证据的收集建议：把错误的实验数据全部打印出来，再将修改后的实验数据全部打印出来；同时需要找出输入错误的原因，估计你们要有输入后确定前要进行一次复核的措施了；
关于时间的修改在管理文件写明由谁修改、修改周期以及参照时间的确立再来个修改记录表，写明修改前日期时间、修改后日期时间、修改人/日期、复核人/日期及修改原因等

依土之木

学习了，谢谢

冷血无情

做实验做到畏手畏脚 真真实实的反而不知道该怎么办了 也是醉了

chmail01

还需要有该批样品的其他记录（样品分发台账、仪器使用记录等等）来证明你当天确实是做了这个样品，没有与其他样品混淆，只是批号等信息错误。使用最高权限修改信息后审计追踪也需要打出。

pfz2867

这个偏差  不能随便改  在打印的图谱表明就行

仁者心动

首先，报偏差了吗？
HPLC如果由审计追踪，就不需要打出错误的和修改后正确的了吧。
另外，偏差的后续CAPA措施呢？
时间对不上，也应该先报偏差，在按照流程进行处理。

仁者心动

冷血无情 发表于 2017-10-27 09:21
做实验做到畏手畏脚 真真实实的反而不知道该怎么办了 也是醉了

我倒不认为这么做是畏手畏脚，只要真实体现就可以了。其他版友的建议都可以作为偏差的调查、纠正、预防。这个在检查时也不算什么大事，人为错误在所难免。

sly

走偏差程序，保留好最原始的记录，各个方面的数据链要完整，错误在最后的图谱修改（按程序）

静水蓝心

走偏差，建文件。

lanran

走偏差，不能随意更改。时间弄个SMP、授时员啥的

benben1862

我还建议在走偏差预防纠正措施后，还需要重新在检测一次，以证明其真实性。

zwh1989

最好走个偏差。
最次是在报告上修改批号并让主管领导签名或者使用日志写备注，注明原因。