WHO对齐鲁药业的检查报告（2017.09.27）

zersin · 发表于 2017-10-12 18:12:53

河西智叟发表于 2017-10-12 09:28
灯检员工的目检能力确认1、用灯检机和人工筛选后的良品混合确认过的不良品，由待确认人员进行区别，合格 ...

那QA又由谁来确认

一沙一叶 · 发表于 2017-10-12 23:03:38

这个要仔细看看

大海 · 发表于 2017-10-13 07:40:12

看看，参考参考

gao7869 · 发表于 2017-10-13 10:53:48

谢谢楼主分享

杯子里的猫 · 发表于 2017-10-13 11:05:37

beiwei5du 发表于 2017-10-12 16:26
CAPA的前期接口众多。CAPA分级的话，按照什么标准进行分级呢？？？？

CAPA的分级还是用风险评估的模式严重性、可检测性、发生概率去进行综合评估

beiwei5du · 发表于 2017-10-13 11:12:04

杯子里的猫发表于 2017-10-13 11:05
CAPA的分级还是用风险评估的模式严重性、可检测性、发生概率去进行综合评估

比如CAPA的接口有：
• Deviations
•  OOS/OOT
•  Rejects
•  Complaints
•  Recall
•  Self -inspection/external inspection
•  Risk assented
•  Returns
•  Management review
那么这些在一个平台上进行CAPA分级可行性？？？

杯子里的猫 · 发表于 2017-10-13 11:27:05

本帖最后由杯子里的猫于 2017-10-13 11:37 编辑

1、偏差的分级变更的分级客诉的分级不都是建立在对于一个已知事物可能造成的影响的预估上吗现在这些接口引入到CAPA 只需要一个统一的衡量标准对吗？2、比如说把召回和不良反应严重程度定到最高8分以上 OOS因为物料没有出厂稍微低一点6分 OOT再比OOS低一点5分因物流损坏客诉再低一点4分
3、为了避免严重性评分的主观性，再引入可检测性和概念最终得分去制定级别哪些是当时纠正的哪些是需要制定预防措施的哪些是需要持续跟踪评价预防措施的

wanshunzhi · 发表于 2017-10-13 16:14:43

洋码子看不懂啊

jshilu4506 · 发表于 2017-10-13 17:05:10

英语悲催······有宝不能捡······

beiwei5du · 发表于 2017-10-13 17:15:40

杯子里的猫发表于 2017-10-13 11:27
1、偏差的分级变更的分级客诉的分级不都是建立在对于一个已知事物可能造成的影响的预估上吗现在这些接 ...

个人这样可操作性可能有点难

pfz2867 · 发表于 2017-10-13 17:26:12

齐鲁制药吗

ztzhang · 发表于 2017-10-13 17:37:43

beiwei5du 发表于 2017-10-11 18:12
hard goods是指什么呢？？非常感谢！

我觉得是灭菌的东西，hardgoods的一种翻译是耐用品，瓶子之类的，或者生产工具。

ztzhang · 发表于 2017-10-13 17:41:51

beiwei5du 发表于 2017-10-11 18:10
以前也有这个问题，CAPA的分级必要性？？

CAPA的分级。。。。没看出来具体是怎么分的。但是个人觉得，应该是优先性/紧急性分级。@河西智叟提到的，应该是对产生CAPA的例外事件（偏差/OOS等）的风险分级，而不是对CAPA本身。

ztzhang · 发表于 2017-10-13 17:42:16

beiwei5du 发表于 2017-10-11 18:11
变更登记由各部门分别保管的科学性？？

不科学。。。

ztzhang · 发表于 2017-10-13 17:42:44

beiwei5du 发表于 2017-10-11 18:13
其实这种委托很好的，国外是承认公司之间委托的。

FDA出了一个质量协议的指南

cts9166 · 发表于 2017-10-14 08:51:05

CAPA分级没有必要吧，因为所有引发CAPA的那个“因素”都已有分级了，比如偏差、投诉、审计缺陷等。

杯子里的猫 · 发表于 2017-10-14 09:37:55

beiwei5du 发表于 2017-10-13 17:15
个人这样可操作性可能有点难

我忘了是在哪个打V的文章里看到建议是根据风险评估的结论去给CAPA分配资源，这样想的可以用风险评估去给CAPA分级别。
最简单的方法给CAPA的编号加上归属号，哪些来源于客诉偏差。

快活王 · 发表于 2017-10-14 09:45:38

beiwei5du 发表于 2017-10-13 11:12
比如CAPA的接口有：
• Deviations
• OOS/OOT

为什么分级要搞的这么复杂呢，我一直给我们员工说的是肯定会影响产品质量的是关键的，可能会影响产品质量的是主要的，不会影响产品质量的是微小的，当无法判定的时候，按照高一个级别判定。

快活王 · 发表于 2017-10-14 09:46:17

ztzhang 发表于 2017-10-13 17:42
FDA出了一个质量协议的指南

欧盟方面也有质量协议的指南

beiwei5du · 发表于 2017-10-14 09:56:48

快活王发表于 2017-10-14 09:45
为什么分级要搞的这么复杂呢，我一直给我们员工说的是肯定会影响产品质量的是关键的，可能会影响产品质量 ...

这个也是一个办法，可能在评估的时候相对主观性了点，但确实也好做到资源分配，关注重点。
CAPA中本身有行动方案（各行动方案必然包括各负责人以及完成时间），确实通过完成时间也仅仅体现了CAPA紧急性，没有体现CAPA重要性。
谢谢！

[GMP相关] WHO对齐鲁药业的检查报告（2017.09.27）

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