大家公司有配备专门的统计学家吗？？？

beiwei5du · 发表于 2017-10-7 09:58:22

现行在临床试验层面统计学相对比较成熟（生物统计学），但是在研发生产和质量管理层面统计学重视程度不够，现在监管层面开始越来越重视在后一个层面上统计学的应用，也开始出具很多统计学方面的指南，不知道大家现在公司是否有配备相应的统计学家（特别是针对于质量管理方面）。比如研发试验DOE设计（包括优化），仿制药（生物类似药）相似性比较，分析方法转移可比性分析，变更前后可比性分析，稳定性研究和有效期数据确定，分析方法和生产工艺验证统计学设计和分析，过程和质量监控统计学（包括质量回顾），基于统计学的取样方案制定等等。

红茶. · 发表于 2017-10-7 10:09:09

CRO的一般都会有，药厂一般都不会有吧？

beiwei5du · 发表于 2017-10-7 10:12:04

红茶. 发表于 2017-10-7 10:09
CRO的一般都会有，药厂一般都不会有吧？

所以这个是个问题啊！统计学高手都在搞生物统计学去了！看现在EMA和FDA的趋势，制药厂后期肯定会需求较大的！

syhorchid · 发表于 2017-10-7 11:45:21

国内的药企可能配备专门的统计学家吗？

beiwei5du · 发表于 2017-10-7 12:05:27

syhorchid 发表于 2017-10-7 11:45
国内的药企可能配备专门的统计学家吗？

为什么不可能，可能本身就是有可能

二街五号 · 发表于 2017-10-7 13:15:55

其实一些药厂还是有的，不过成本确实也是不低的。OE黑带/高级黑带大师都是懂统计的，我也认同迟早要配备这些专业人员，用于事件、数据分析。

runwuyiyao · 发表于 2017-10-7 13:24:14

没必要配，小的统计，人家药厂员工自己就会，大的人家直接从大学请一个就是了，很多药理基地，都有合作默契的统计学高手

beiwei5du · 发表于 2017-10-7 13:50:10

runwuyiyao 发表于 2017-10-7 13:24
没必要配，小的统计，人家药厂员工自己就会，大的人家直接从大学请一个就是了，很多药理基地，都有合作默契 ...

我个人认为质量管理这方面的统计学不一定简单。可能你们的水平都比较高

beiwei5du · 发表于 2017-10-7 14:22:39

本帖最后由 beiwei5du 于 2017-10-7 14:24 编辑

runwuyiyao 发表于 2017-10-7 13:24
没必要配，小的统计，人家药厂员工自己就会，大的人家直接从大学请一个就是了，很多药理基地，都有合作默契 ...

你可以参考一下论坛中“introduction to statistical analysis of laboratory data”,这本书仅仅针对于实验室，可以了解其目录，以及另一本pharmaceutical statistics（15版,informa healthcare出版）其目录，就可以初略了解到其实质量管理方面的涉及到统计学方面是比较庞大的体系的。可能是现在国内很多企业没有涉及到吧（其实很多国外公司也可能没有深入涉及吧？），但是不代表其质量管理等层面涉及少，现在GMP都是基于在risk-based和scientific based上了，其中scientific based上的很多层面都是会涉及到统计学上的东西。所以我个人所以还是很有必要有这方面的专家的。

套路 · 发表于 2017-10-7 17:10:47

数据真实吗？统计起来……呵呵哒

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beiwei5du · 发表于 2017-10-7 17:17:56

套路发表于 2017-10-7 17:10
数据真实吗？统计起来……呵呵哒

也是，你搓中要害了！

lhdfe · 发表于 2017-10-25 08:34:28

统计学家，这要求好高啊

现在公司里面，懂统计学的都没有几个，更不要说统计学家了

clq414 · 发表于 2017-10-25 09:10:14

专门岗位没有，一般这些事情都分散了

套路 · 发表于 2018-1-2 16:35:05

谢谢分享

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套路 · 发表于 2018-1-13 16:57:50

这么好的资料，值得拥有

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预知子 · 发表于 2018-6-6 15:24:29

公司没有这方面专家

6445 · 发表于 2019-2-28 09:50:06

没必要配吧！

小金库 · 发表于 2023-1-29 18:26:27

非常感谢分享

春风十里。 · 发表于 2024-5-27 15:32:11

预算里就没有这个，能一人多用的，干嘛还要花钱呢。再说了，自己家那几个数据好不好看，心里没点数么，还要统计出来

[GMP相关] 大家公司有配备专门的统计学家吗？？？

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