独家首发《药品质量受权人》（第四期）--年终特刊，全新高度2010版GMP认证初回顾

大傻子 · 发表于 2012-6-21 08:42:22

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由大傻子于 2012-6-21 10:37 编辑

独家首发《药品质量受权人》（第四期）--年终特刊，全新高度2010版GMP认证初回顾

高清全彩扫描版，送给朋友们的端午节礼物！前几期可以不看，这期一定要看！

《药品质量受权人》杂志是由广东药学会质量受权人专业委员会主办，不对外公开发行。

广东的药企一般会免费寄一、二本，除了企业的质量受权人和高管可以看到，大部的技术人员可能很难见到。
专业委员会每期会给全国各省药监局寄几本，其它省份的企业见到的可能性更不大。

前言
企业群体提出了更高的发展要求。与此同时，自今
年3 月份开始实施2 0 1 0 G M P 以来，S F D A 已前后通过
了 9 批无菌制剂生产企业认证, 各个省局也分别通过了
数目不等的原料药' 固体口服制剂企业认证。深入回顾
这一批企业在2 0 1 0 版G M P 认证过程中的经验收获, 具
有重要意义。
本刊组织了针对全国6个省份, 已通过2 0 1 0版G M P
认证的2 0家企业和2 0位检査员的调研采访。
通过调研采访，意图达到如下三个目的：
— 、回顾总结2 0 1 1 年全年的G M P 实施和认证工作
开展情况；
二、梳理总结典型制药企业和检查员群体的G M P 实
施认证经验，以资借鉴；
三、为推动2 0 1 0 版G M P 的实施和认证工作尽微薄
之力。
本期专题，得到了S F D A 认证管理中心张爱萍主
任，检査二处孙京林处长的大力支持，得到了广东省、
江苏省、上海市三地药监局安监处和认证中心领导的大
力支持，得到了广东省药品质量受权人专业委员会的大
力支持，在此表示衷心感谢!

目录
封面 1
目录 4
全新高度—— 2010版GMP认证初回顾 5
专访SFDA认证管理中心检查二处孙京林处长 6
2010版GMP认证检査书面论坛 10
2010版GMP的核心精髓 12
2010版GMP&98版GMP 16
2010版GMP认证，目标与行动 18
质量风险管理相关的 23
重中之重：关键质量人员和高素质质量管理团队 26
各企业培训经验 28
GMP硬件设施改造 32
2010版GMP实施的切身感受和建言 34
已通过2010版GMP认证企业的共性 39
GMP检查员的新特征和新挑战 42
2010版GMP现场检查缺陷项举例 48
部分优秀企业巡礼 52

秉承大傻子扫描的一贯特色，全高清扫描，有目录树，可以复制文字。

《药品质量权人》（第四期）年终特刊“全新高度-2010版GMP认证初回顾”.part3.rar (995.98 KB, 下载次数: 866)

dtgyl · 发表于 2012-6-21 08:49:35

这么好的书，一定要下载。

cheng9gong · 发表于 2012-6-21 08:52:44

精品资料

129129129 · 发表于 2012-6-21 09:00:48

谢谢大傻子，这本书太好了，让我学习了很多新东西

质量100分 · 发表于 2012-6-21 09:04:36

十分值得一看的好东西

冰城 · 发表于 2012-6-21 09:04:38

好东西啊，不过好大啊

qdxuanyu · 发表于 2012-6-21 09:08:05

分享万岁，回帖支持

咕咕 · 发表于 2012-6-21 09:08:58

即是年终特刑又是端午节礼物
能不能整成一个附件呢{:soso_e183:}，每次下载都要花好几银，最关键是下载后不会合并。{:soso_e135:}

andyouandme · 发表于 2012-6-21 09:09:05

谢谢

xiedekun · 发表于 2012-6-21 09:31:04

先下载了，谢谢。

lttz · 发表于 2012-6-21 09:31:23

五本书终于在论坛拼齐了谢谢大傻子

茫茫野草 · 发表于 2012-6-21 09:34:33

123期在什么地方？

ham7210 · 发表于 2012-6-21 09:44:58

谢谢大傻子精心提供的资料，端午节快乐！

岁月如梭 · 发表于 2012-6-21 09:52:06

feichangganxiea

大傻子 · 发表于 2012-6-21 09:54:00

呵呵。。。

快点下吧。

刘逸小小 · 发表于 2012-6-21 09:55:58

五本书终于在论坛拼齐了谢谢大傻子

仙人球 · 发表于 2012-6-21 09:58:54

好好好{:soso_e142:}{:soso_e142:}

bishengyx · 发表于 2012-6-21 10:03:48

我的天啊！！！！！！！！！！！！！！怎么又这么好的书！

杨曙光 · 发表于 2012-6-21 10:04:14

好资料下载学习了

dongbeide · 发表于 2012-6-21 10:05:48

大傻子真有爱！谢谢你！

独家首发《药品质量受权人》（第四期）--年终特刊，全新高度2010版GMP认证初回顾

欢迎您注册蒲公英

评分

本帖被以下淘专辑推荐:

相关帖子