球形浓缩器是否放洁净区

laqsgz

之前关于洁净区收膏的问题讨论的很热闹。新接收的中药厂，浸膏大部分要求1.3左右（50度），有点耽心这种情况会不会容易浓缩过头不好出膏，请教下各位这种情况是否要将球形浓缩器布洁净区收膏间，以便开盖处理？

laqsgz

还请熟悉这块的蒲友多指导，谢谢

消防员

放洁净区是可以的，级别D级，用桶接。也有中药无菌注射剂，房间级别为C级的。不建议开盖，安装喷淋球清洗。

laqsgz

消防员 发表于 2017-9-22 10:04
放洁净区是可以的，级别D级，用桶接。也有中药无菌注射剂，房间级别为C级的。不建议开盖，安装喷淋球清洗。

如果不开盖，那是否还是布在浓缩区更有利些？

HIDIC

目前接触的都是在D级收膏的。

消防员

是否开盖取决你单位工艺清洁、质量风险要求。看看我原单位的C级，

laqsgz

消防员 发表于 2017-9-22 10:31
是否开盖取决你单位工艺清洁、质量风险要求。看看我原单位的C级，

谢谢，很规范的收膏区

小开心果果

我们公司是在洁净区收膏的，还给球形浓缩器配上喷淋球和自循环系统，方便清洁，不然出料口这段不易清洁干净。

晨晓白云

把球形放在洁净区比较好，方便操作。我们的没有在洁净区，弊端很多。如果可以，一定要放在洁净区。

laqsgz

晨晓白云 发表于 2017-9-24 09:10
把球形放在洁净区比较好，方便操作。我们的没有在洁净区，弊端很多。如果可以，一定要放在洁净区。

是的，球形浓缩器放在洁净区可能会增加一些成本，但会方便管理、能更好保证质量

蒲公英

laqsgz 发表于 2017-9-26 08:36
是的，球形浓缩器放在洁净区可能会增加一些成本，但会方便管理、能更好保证质量

我的观点正好相反，放在洁净区并不方便管理
1、一般区为什么不行？如果是法规要求，法规具体哪一条款说的？
2、如果是认为微生物污染，一般区测试过数据吗？浸膏微生物污染有这么敏感吗？
3、1.3比重，除非一些特殊性质产品（如薯蓣），否则没必要开盖操作啊
当然，如果非要放在洁净区，也没什么，只是，真的有这个必要吗

laqsgz

蒲公英 发表于 2017-9-28 06:55
我的观点正好相反，放在洁净区并不方便管理
1、一般区为什么不行？如果是法规要求，法规具体哪一条款说 ...

是的，这个又回到了是否要在洁净区收膏的问题。当然，以前不在洁净区收膏大家也照样做的好好的，不过放在洁净区相对风险会小，而且对普陀大众避开被检查员挑战总是习惯性思维

蒲公英

laqsgz 发表于 2017-9-28 09:17
是的，这个又回到了是否要在洁净区收膏的问题。当然，以前不在洁净区收膏大家也照样做的好好的，不过放在 ...

这个问题争论很久了，这个就自己把握吧，没办法，有条件就上。但我是反对为了一个收膏建立一个洁净区，还不如把省下来的成本给提取车间员工发奖金了。
但也有人因为这个说我不懂GMP，这个也没发讨论，还是只能自己理解掌握了，其实GMP条款说的并没错，是有些人理解错了，讲错了而已
提示一下：GMP中任何谈到级别的时候，都一定和暴露时限考虑联系到一起的

pt8800

看产品情况处理，关键是是否便于操作，其实放在哪里都不是问题

Kenward

我们二楼浓缩一楼净房收膏

王辉1963

应该是放在洁净区，比较好操作。

donghaizhou

新建厂房，
学习中，谢谢

fz0523

蒲公英 发表于 2017-9-28 10:12
这个问题争论很久了，这个就自己把握吧，没办法，有条件就上。但我是反对为了一个收膏建立一个洁净区，还 ...

大部分中药微生物污染不是最后暴露引起的，主要还是管线清洁死角和源头物料负载量高。