PDA TR60_过程能力指标案例

kslam · 发表于 2017-9-21 11:37:59

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本帖最后由 kslam 于 2017-9-21 12:08 编辑

PDA TR 60
8.1.5 Ppk, Cpk Process Capability Metrics Ppk, Cpk 过程能力指标

在统计学上最常用Ppk（见图 6.2.2.1.3-1）来评估长期过程稳定性。Ppk 的可接受的值基于工艺特性的关键性，但一般使用1.0 和1.33。其他更小或更大的取值可以根据涉及到的风险因子来决定。Ppk 的可接受标准可以基于点估计或单侧置信区下限。如果批间有显著的变化，在用统计学软件计算Ppk 置信区间时多加注意。大多数统计学软件程序并没有考虑批间的变异，并可能给出过于狭窄并乐观的置信区间。

举例：小容量注射剂产品的灌装体积标准限度为98-102。PPQ 每批次的可接受标准为Ppk≥1.0，同时整体过程的Ppk≥1.0，并置信度为95%。为了检测出批间标准偏差，其为批内标准偏差的一半，置信度为90%，需要从5 个PPQ 批次中每批取33 个样本。

使用控制图、直方图、正态性检验、Levene 检验以及ANOVA 对5 批中收集的数据进行分析。这些分析表明5 批的数据可以合并。5 批中每一批的Ppk 均大于1.0。合并后的数据计算出的Ppk为1.14，95%置信区下限为1.03。因为每一批均符合其Ppk要求且整体过程的Ppk 置信区下限在可接受限度1.0 以上，所以该PPQ 满足其可接受标准。

附 Excel 模板计算单侧置信区下限

kslam · 发表于 2019-7-22 18:29:00

fishbilly 发表于 2019-7-22 14:39
您好。我想咨询您一下，关于PDA TR60的8.1.2 "Range of between-lot (inter-lot) variation expected to ...

参阅ISPE
"coverage" - 总体的覆盖率

syhorchid · 发表于 2017-9-21 13:50:19

学习一下

蓝色星期六 · 发表于 2017-9-21 16:34:09

你以小容量注射剂的装量做的分析吗？我做的BOSCH灌装机的装量数据为什么不符合正态分布呢？
不只是装量，不少数据都不符合正态，冻干水分、产品不溶性微粒等等

蓝色星期六 · 发表于 2017-9-21 16:37:24

此外，按你所说PPK评估批内差异没有问题，批间差异为什么还用PPK呢？批间差异怎么不直接选择ANOVA分析呢，不是更直接

kslam · 发表于 2017-9-21 17:43:18

本帖最后由 kslam 于 2017-9-21 17:46 编辑

蓝色星期六发表于 2017-9-21 16:37
此外，按你所说PPK评估批内差异没有问题，批间差异为什么还用PPK呢？批间差异怎么不直接选择ANOVA分析呢， ...

当然使用ANOVA分析批内次和批次之间变异是否有统计显着性。PDA是指计算Ppk置信区间时考虑批内和批间的标准偏差的变异。Ppk是测量过程能力, 与方差分析不一样。

蓝色星期六 · 发表于 2017-9-22 09:38:22

你以小容量注射剂的装量做的分析吗？我做的BOSCH灌装机的装量数据为什么不符合正态分布呢？
不只是装量，不少数据都不符合正态，冻干水分、产品不溶性微粒等等

我的这个问题呢？你怎么看

蓝色星期六 · 发表于 2017-9-22 09:39:34

kslam 发表于 2017-9-21 17:43
当然使用ANOVA分析批内次和批次之间变异是否有统计显着性。PDA是指计算Ppk置信区间时考虑批内和批间的标 ...

我意思是CPK仅做每批的工艺过程能力，不做总体的过程能力PPK，合适否？

kslam · 发表于 2017-9-22 10:29:24

蓝色星期六发表于 2017-9-22 09:38
你以小容量注射剂的装量做的分析吗？我做的BOSCH灌装机的装量数据为什么不符合正态分布呢？
不只是装量 ...

这可能是开始和/或运行结束时的较低/较高的颗粒聚集或分离导致偏态分布。

wwd7212 · 发表于 2017-9-25 09:10:35

真的还得下功夫学习了

弹剑桃花源 · 发表于 2017-10-30 19:45:02

蓝色星期六发表于 2017-9-21 16:34
你以小容量注射剂的装量做的分析吗？我做的BOSCH灌装机的装量数据为什么不符合正态分布呢？
不只是装量， ...

可能跟取样，测量仪器的精度有关。

云深不知处 · 发表于 2017-11-8 08:24:53

蓝色星期六发表于 2017-9-22 09:38
你以小容量注射剂的装量做的分析吗？我做的BOSCH灌装机的装量数据为什么不符合正态分布呢？
不只是装量 ...

可能数据来源的参数区间不一致

lqthjm · 发表于 2018-8-21 09:00:51

谢谢分享！

CoLtd · 发表于 2019-7-22 14:39:21

kslam 发表于 2017-9-21 17:43
当然使用ANOVA分析批内次和批次之间变异是否有统计显着性。PDA是指计算Ppk置信区间时考虑批内和批间的标 ...

您好。我想咨询您一下，关于PDA TR60的8.1.2 "Range of between-lot (inter-lot) variation expected to be covered in nL lots" 这一段中的coverage这个词，我不是很理解。
比如50%的coverage对应3批次，是指覆盖率，还是variation的变异程度？请您指点，谢谢！

彩虹小狮 · 发表于 2020-1-25 11:20:16

好高深啊，给各位老师拜个年！

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