设备设施的风险评估和验证文件

生活不止眼前 · 发表于 2017-9-19 13:45:46

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起草验证文件，整个车间的公共系统（净化空调、纯化水冷冻水为冷冻机提供降温的循环水、冷却塔、压缩空气系统、空调自控系统），生产设备设施胶囊填充，压丸机提升机混合机湿法制粒机等设备，还有洗衣机、干衣机、烘鞋机等，这些设备是不是都要做验证，还是经过风险评估，或者叫部件关键性评估，经过评估后，确定为直接影响系统，间接影响系统，无影响系统后，在决定做哪些确认啊。我们现在的现状是，领导把这些设备清单打出来，然后吧 RA FAT SAT DQ IQ OQ PQ,的完成时间让我们写上。是不是最起码得把需要做验证的设备和不需要做验证的设备分一分啊，大概意思就是，只要是设备就做验证，这样合适吗？

成慧潫 · 发表于 2017-9-19 14:01:45

现在都叫“基于科学和风险评估的调试与验证”。什么都做验证要死人的，，，

生活不止眼前 · 发表于 2017-9-19 14:05:14

Maric 发表于 2017-9-19 14:01
现在都叫“基于科学和风险评估的调试与验证”。什么都做验证要死人的，，，

请问一下，这个法规是什么，ISPE？最新的文件是那一年出的

成慧潫 · 发表于 2017-9-19 14:23:35

刘辉宾发表于 2017-9-19 14:05
请问一下，这个法规是什么，ISPE？最新的文件是那一年出的

GMP的附录第二条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
法规只会讲大的方向，具体用什么工具，看你自己。
业内常用的就是SIA、CCA、FMEA什么的，当然还有其他的，具体看ICH Q9

wood295 · 发表于 2017-9-19 15:45:46

Maric 发表于 2017-9-19 14:23
GMP的附录第二条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 ...

同意你的说法

凶狠的胖子 · 发表于 2017-9-19 16:18:44

RA都有了，先做RA评估一下那些事关键设备，那些不是而且不需要做什么FAT、SAT及后续4Q文件就行了。洗衣机、烘鞋机要是真的做了全套，做完你自己都会笑

xulinfeng · 发表于 2017-9-19 16:26:26

凶狠的胖子发表于 2017-9-19 16:18
RA都有了，先做RA评估一下那些事关键设备，那些不是而且不需要做什么FAT、SAT及后续4Q文件就行了。洗衣机、 ...

还真见过企业做过洗衣机烘干机的……

xulinfeng · 发表于 2017-9-19 16:27:19

xulinfeng 发表于 2017-9-19 16:26
还真见过企业做过洗衣机烘干机的……

感觉有些领导自己做笼子，然后自己进去试试，看看合不合适

凶狠的胖子 · 发表于 2017-9-19 16:35:42

除了要求标准特高的企业，一般谁会去做洗衣机的FAT？SAT？和最后的性能确认？一个不属于关键设备的东西，真的没啥意义

yuchen199005 · 发表于 2017-9-26 15:24:14

太多了，也太麻烦了

总统特使 · 发表于 2020-2-18 18:31:49

谢谢分享。

durui01 · 发表于 2020-3-27 12:49:14

ISPE调试与确认中有的，直接影响系统GMP＋GEP管理，全套调试+验证；间接影响和无影响执行GEP管理，也就是说只需要满足国家的工程规范和质量标准就行了，调试合格就能用

piaopiaohu003 · 发表于 2020-4-22 14:17:28

路过学习，谢谢分享

fredtyy · 发表于 2021-9-13 17:18:48

学习了，谢谢

18561501001 · 发表于 2021-9-23 15:04:40

RA是什么的缩写

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