什么是p值

刘贺煜

        近期李连达发文《复方丹参滴丸临床试验未能通过审评批准注册》提到，在三期临床试验中因第四周的点对点比较结果统计学临界显著，临床试验实际统计结果p值为0.06，未达到Ⅲ期临床方案中规定的在第四周首要观察终点时间统计学显著的要求，因此需要一个再次验证六周统计显着的临床试验，用于满足新药申请。

        天士力发文《关于李连达违法、错误言论的严正声明》提到，FDA肯定了T89-07-CAESA临床试验的价值，指出试验第六周时T89的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间在p<0.05统计学水平上具有显著意义，临床试验实际统计结果p值为0.02，而且运动时间提高的趋势和速率的临床意义显著；第四周的点对点比较结果统计学临界显著；公司在已完成的Ⅲ期临床试验的基础上,增补一个六周统计显著的验证性试验，用于满足美国FDA新药申请的要求；FDA同意在递交新药申请（NDA）前，公司可公开发表本试验结果。

        李连达以p值为0.06为依据得出药物治疗无效的结论。天士力的回应中，FDA以p值为0.02为依据肯定了药物的治疗效果。对于两个不同p值，以FDA官方数据，也就是天士力回应中公布的数据为准。

        那么为什么p值可以决定药物是否有效。

        判断药物是否有效，则需判断在临床试验中治疗组的治疗效果是否高于安慰剂组。主要的依据为通过统计学计算出的p值来得出两组数据是否有差异。

        p值代表着什么

        统计学判断两组数据是否有差异，实际上是概率的计算，判断两组数据有差异的可能性有多大。这个可能性通过p值来体现。在进行统计计算时，要先假设一个显著性，如果最后计算出的p值小于这个显著性的数值，则说明两组数据有差异。如果最后计算出的p值大于这个显著性的数值，则说明两组数据无差异。大部分统计方法前期假设的显著性不同计算出p值也不同，现在大家都是用统计软件来计算，就不举例了。

        如何来选择显著性。

        统计计算中存在两种错误，弃真错误和纳伪错误。简单的理解就是显著性选择的不合适。生物统计中公认的显著性为0.05和0.01。只要选择这两个显著性就不用考虑是否存在上面两个错误。通常p值小于0.05被称为显著性差异，小于0.01被称为极显著差异。

        0.05和0.01是最常见的显著性，但不等于只有这两个显著性。在ICH Q1A中稳定性研究部分规定，如P值＞0.25表示无显著性差异。

        p值的简单理解

        （1-p）×100%=x%

        把p值带入这个公式就好理解了。p值小于0.05，则表示两组数据有差异的可能性大于95%；p值小于0.01，则表示两组数据有差异的可能性大于99%。

        双方争议的焦点

        FDA在临床试验中选择的显著性为0.05，最后统计计算出的p值若高于0.05则药物无效，若低于0.05则药物有效。李连达在文中提出p值为0.06，药物无效。天士力引用FDA的数据回应p值为0.02，药物有效。

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