关于固体制剂工艺验证中总混工序取样点数量的确定和取样方法的确定!

yuboqq_good · 发表于 2017-9-8 16:42:15

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求大神指教

北重楼 · 发表于 2017-9-8 18:05:48

实施指南－固体制剂那一本写的很清楚可以参考一下

hardcore · 发表于 2017-9-14 14:09:09

建议你可以看一下设备的结构图，在总混机内取样10个点，可以分上中下三层，每层3个点，第10个点可以去中间层的中间位置，可以用设备结构图做出个取样示意图，比较直观，另外要考虑设备内物料的多少，占比设备容积的多少来确定取样点的位置，不能设置的取样点位在实际生产中是没有物料覆盖的，这样不妥。取样的频率建议根据混合时间制定，如果混合10分钟，建议取样时间在5、10、15分钟分别取样10个点。不知道对你是否有帮助。

wood295 · 发表于 2017-9-8 16:45:55

十个点吧，

yuboqq_good · 发表于 2017-9-8 16:47:50

xuguo009 发表于 2017-9-8 16:45
十个点吧，

十个点怎么分布

杨曙光 · 发表于 2017-9-8 23:15:38

xuguo009 发表于 2017-9-8 16:45
十个点吧，

这十个点是如何确定的，取样点在哪个位置呢？

wood295 · 发表于 2017-9-9 07:59:02

你是用料斗混合的吗是IBC吗

yuboqq_good · 发表于 2017-9-11 08:26:06

xuguo009 发表于 2017-9-9 07:59
你是用料斗混合的吗是IBC吗

有两台设备，一个是三维运动混合机，另一个是二维运动混合机。

wood295 · 发表于 2017-9-11 08:31:29

这个我真不知道怎么取。结构比较复杂

focus · 发表于 2017-9-11 16:08:02

随便看看，来点积分

pharmsong · 发表于 2017-9-11 17:51:29

这是个很复杂的问题。不是我不知道，实在是打字太费劲。
中文：验证指南固体制剂那一本中有介绍
英文：去FDA找sampling方面的guideline。上面写了详细的decision tree.

yuboqq_good · 发表于 2017-9-12 08:29:59

pharmsong 发表于 2017-9-11 17:51
这是个很复杂的问题。不是我不知道，实在是打字太费劲。
中文：验证指南固体制剂那一本中有介绍
英文：去 ...

谢谢啦

JL052 · 发表于 2017-9-13 16:47:07

你们以前是怎么个操作的？

xiaobin2007 · 发表于 2017-9-13 22:49:07

GMP指南说的非常清楚

yuboqq_good · 发表于 2017-9-14 10:07:40

xiaobin2007 发表于 2017-9-13 22:49
GMP指南说的非常清楚

嗯找到了谢谢

yuboqq_good · 发表于 2017-9-15 10:25:52

嗯说的比较接近GMP指南的描述

一叶舟. · 发表于 2018-2-8 10:08:42

hardcore 发表于 2017-9-14 14:09
建议你可以看一下设备的结构图，在总混机内取样10个点，可以分上中下三层，每层3个点，第10个点可以去中间 ...

5、10、15取样，那混合时间不是15分钟了吗

关禁闭 · 发表于 2018-3-9 18:29:36

其实我想知道平时你们总混取样是怎么取的

15826275742 · 发表于 2018-3-28 18:46:59

平时与做验证的不一样，平时就一个样，但前提是你已经做了均一性验证.

Hasana123 · 发表于 2018-5-17 16:10:00

那如果是总混出料以后再抽样，是否可以？

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