生化药提取时限问题

南风林2012 · 发表于 2017-9-6 10:38:46

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根据生化药附录要求，中间产品、原料（原液）的储存时间应有明确规定并经验证。。。某生化药原料经提取、浓缩、干燥、粉碎、批混得膏粉，在进行固体制剂的生产。请教一下大家提取部分：是以最终膏粉为中间产品进行储存时限的验证；还是以提取后药液到浓缩、浓缩至干燥的时间进行时限验证？（固体制剂部分中间产品已验证完，不考虑）

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-9-6 15:18:18

我觉得是后者，就是有时间间隔可能影响到产品质量的都要做验证，后期不同工序之间有温度和时间和是否避光等的条件，这些要考虑到，做风险评估，然后验证。

八月莫莫 · 发表于 2017-11-7 14:44:47

都做！提取物做稳定性考察，工序的中间品做工艺验证