关于取样回收率研究的样板喷涂量的探讨

beiwei5du · 发表于 2017-9-6 08:46:34

本帖最后由 beiwei5du 于 2017-9-6 09:02 编辑

各位蒲友：

在清洁验证回收率研究的试验中，各位是
1、仅使用残留限度（ARL）进行“取样回收率”测定（比如ARL计算为100μg/cm2，那么喷涂后的样板也应该为100μg/cm2,并在此基础上进行取样回收率研究）
2、还是使用残留限度（ARL）周围不同比例浓度进行“取样回收率线性研究”，并通过线性确定不同测定限度的“取样回收率”（比如ARL计算为100μg/cm2，那么喷涂后的样板选择10μg/cm2、50μg/cm2、100μg/cm2、125μg/cm2,然后作图，保证线性合格，并且确定线性关系，比如斜率k，然后确定不同限度时的各自取样回收率。注意取样回收率线性研究需尽量使用“取样回收量-喷涂量”，而避免使用“取样回收率—喷涂量”进行线性研究）

下文是关于这两种选取的文章，一种是赞成第一种，一种是赞成第二种，仅供参考。
Spiking Amounts for Sampling Recovery Studie
http://101.247.67.17:9011/www.cleaningvalidation.com/c3pr90ntc0td/files/98729955.pdf

(推荐）On Cleaning Validation Recovery Studies: Common Misconceptions https://www.researchgate.net/publication/318106664_On_Cleaning_Validation_Recovery_Studies_Common_Misconceptions

同时在

Best Practices for Cleaning Validation Swab Recovery Studies

http://www.pharmtech.com/best-practices-cleaning-validation-swab-recovery-studies

说到没有必要使用高于125%ARL的值进行取样回收率线性研究，如果情况允许的条件下，尽量选取到定量限(LOQ)。

beiwei5du · 发表于 2017-9-8 17:18:21

本帖最后由 beiwei5du 于 2017-9-8 17:19 编辑

这个“取样回收率—喷涂量”转换为“取样回收量—喷涂量”是不是有问题??????(怎么可能？？？见上面推荐的文章）其中转换为a-e,b—f,c—g,d—h

906737956 · 发表于 2017-11-29 09:59:46

我都不知所措了

906737956 · 发表于 2017-11-29 12:13:16

感谢楼主分享

套路 · 发表于 2018-1-13 17:29:04

谢谢楼主大公无私分享！

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frankliuyun · 发表于 2018-1-25 09:38:49

谢谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-2 14:36:11

这么好的资料，值得拥有

小金库 · 发表于 2022-7-7 19:39:27

下载分享，感谢楼主

小金库 · 发表于 2022-7-27 12:15:07

谢谢分享。

1308287931 · 发表于 2023-6-21 15:43:36

谢谢楼主分享

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