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验证文件

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药徒
发表于 2017-9-5 14:05:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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验证文件是否必须管代或质量负责人批准?
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药士
发表于 2017-9-5 14:07:50 | 显示全部楼层
是的,验证计划/方案/报告一般都由质量负责人批准。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-5 14:12:39 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-9-5 14:07
是的,验证计划/方案/报告一般都由质量负责人批准。

如果文件规定由QA验证工程师批准有何不符?

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验证工程师最多是审核,不能批准,这个验证工程师其实是专职QA或QA主管,级别还不够QA经理,QA经理也只能是审核而不能是批准。  详情 回复 发表于 2017-9-5 14:51
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药徒
发表于 2017-9-5 14:18:44 | 显示全部楼层
负责人出差了该咋办,我们也是遇到这样的问题

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迟几天签字不行吗,又不是长期出差。  详情 回复 发表于 2017-9-5 14:51
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发表于 2017-9-5 14:34:27 | 显示全部楼层
我们这最后的批准人都是质量负责人
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药生
发表于 2017-9-5 14:43:33 | 显示全部楼层
验证文件应当由质量负责人进行签署(特殊情况下由经过授权的具有同等资质的人员进行签署)
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药士
发表于 2017-9-5 14:51:20 | 显示全部楼层
Summer- 发表于 2017-9-5 14:12
如果文件规定由QA验证工程师批准有何不符?

验证工程师最多是审核,不能批准,这个验证工程师其实是专职QA或QA主管,级别还不够QA经理,QA经理也只能是审核而不能是批准。
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药士
发表于 2017-9-5 14:51:56 | 显示全部楼层
pfz2867 发表于 2017-9-5 14:18
负责人出差了该咋办,我们也是遇到这样的问题

迟几天签字不行吗,又不是长期出差。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-5 14:58:32 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-9-5 14:51
验证工程师最多是审核,不能批准,这个验证工程师其实是专职QA或QA主管,级别还不够QA经理,QA经理也只能 ...

QA经理为什么不能批准?

点评

QA经理级别不够啊,批准一般偏差报告/中小变更申请还行,重大的都要需要质量负责人批准。当然,如果你们文件规定了QA经理批准就QA经理批准吧,那质量负责人做啥,难道不签字吗  详情 回复 发表于 2017-9-5 15:10
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-5 14:59:47 | 显示全部楼层
tang_yanjin 发表于 2017-9-5 14:43
验证文件应当由质量负责人进行签署(特殊情况下由经过授权的具有同等资质的人员进行签署)

你这个是药品GMP的规定,医疗器械GMP没有这样的规定。
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药士
发表于 2017-9-5 15:10:32 | 显示全部楼层
Summer- 发表于 2017-9-5 14:58
QA经理为什么不能批准?

QA经理级别不够啊,批准一般偏差报告/中小变更申请还行,重大的都要需要质量负责人批准。当然,如果你们文件规定了QA经理批准就QA经理批准吧,那质量负责人做啥,难道不签字吗
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药生
发表于 2017-9-5 15:11:07 | 显示全部楼层
医疗器械要管代啊   
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