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[GMP相关] 易挥发物质的取样回收率

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药士
发表于 2017-9-3 19:25:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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易挥发的物质:
擦拭回收率:不用干燥,喷涂后立即取样
淋洗回收率(separate和grab):不用干燥,喷涂后立即取样

关于擦拭取样回收率研究的一种方式:
Some companies may choose to perform a recovery study twice. The first study would be swabbingthe spiked residue immediately after spiking, and the second would involve swabbing after a typical overnight (or equivalent) time of drying, which would demonstrate that with adequate conditions, the residue should not be measured (or would be measured with very low recovery of the originally spiked amount) .???
请问第二次进行擦拭回收率研究的意义何在??难道有价值吗???

sampling recovery for volatile materials(2014.05).pdf

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药士
发表于 2017-9-3 23:57:27 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2017-9-4 08:41:48 | 显示全部楼层
易挥发的
就没有必要去做清洁验证
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药士
 楼主| 发表于 2017-9-4 08:47:53 | 显示全部楼层
本帖最后由 beiwei5du 于 2017-9-4 08:49 编辑
hongwei2000 发表于 2017-9-4 08:41
易挥发的
就没有必要去做清洁验证


不是验证,是测回收率,清洁确认还得弄的呢
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药士
发表于 2017-9-4 08:49:37 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-9-4 08:47
不是验证,是测回收率

不验证
做回收率为何?
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药士
 楼主| 发表于 2017-9-4 08:50:34 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-9-4 08:49
不验证
做回收率为何?

清洁确认还得用呢
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药士
发表于 2017-9-4 08:54:40 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-9-4 08:41
易挥发的
就没有必要去做清洁验证

错。
不听话的坏孩纸。
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药士
发表于 2017-9-4 09:45:31 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-9-4 08:50
清洁确认还得用呢

确认即验证的一种
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药士
发表于 2017-9-4 09:45:56 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2017-9-4 08:54
错。
不听话的坏孩纸。

乙醇、氯仿你也做?
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药士
 楼主| 发表于 2017-9-4 10:18:55 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-9-4 09:45
乙醇、氯仿你也做?

也不一定是这种,比如一些含碘挥发之类的呢。
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药士
 楼主| 发表于 2017-9-4 10:21:32 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-9-4 09:45
确认即验证的一种

验证包括确认,但确认不等于验证,哈哈!
fyi.jpg
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药士
发表于 2017-9-4 10:22:55 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-9-4 10:18
也不一定是这种,比如一些含碘挥发之类的呢。

道理相通
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药士
 楼主| 发表于 2017-9-4 10:29:36 | 显示全部楼层

针对于这种易挥发的溶剂,最好是控制使其挥发!这里“易挥发物的回收率”测定,主要是针对于在现有的条件下,那种慢慢挥发不能挥发完或者需要很久才挥发完的物质,在实际的操作过程中,你就不能等他挥发完时(也不实际),你需要的就是通过使用擦拭回收率去测定残留并确定残留量了!
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药士
 楼主| 发表于 2017-9-4 10:31:22 | 显示全部楼层

关于擦拭取样回收率研究的一种方式:
Some companies may choose to perform a recovery study twice. The first study would be swabbingthe spiked residue immediately after spiking, and the second would involve swabbing after a typical overnight (or equivalent) time of drying, which would demonstrate that with adequate conditions, the residue should not be measured (or would be measured with very low recovery of the originally spiked amount) .???
请问第二次进行擦拭回收率研究的意义何在??难道有价值吗???
这个hongwei2000老师你怎么认为呢???
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药士
发表于 2017-9-4 10:42:06 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-9-4 10:29
针对于这种易挥发的溶剂,最好是控制使其挥发!这里“易挥发物的回收率”测定,主要是针对于在现有的条件 ...

那还是“易”挥发物吗
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药士
 楼主| 发表于 2017-9-4 10:44:58 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-9-4 10:42
那还是“易”挥发物吗

这个还是有个平衡的问题,哈哈!是指“时间成本”和“检测成本”吧!有点转牛角尖了!
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药士
发表于 2017-9-4 11:17:18 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-9-4 10:44
这个还是有个平衡的问题,哈哈!是指“时间成本”和“检测成本”吧!有点转牛角尖了!

不是成本的问题
你清洁后要干燥的
干燥后即使有微量残留
用不了多长时间就挥发干净了
那还用验证?
如果你很难挥发
那就必须要考虑了
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药士
发表于 2017-9-4 11:39:36 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-9-4 09:45
乙醇、氯仿你也做?

ich  认为:需要
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药士
发表于 2017-9-4 11:40:06 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-9-4 10:21
验证包括确认,但确认不等于验证,哈哈!

哪里 的 资料? 貌似不对
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药士
发表于 2017-9-4 11:40:40 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-9-4 11:17
不是成本的问题
你清洁后要干燥的
干燥后即使有微量残留

你肯能是 对的。但是 煎茶员 跟你思路不一样。
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