【原创】《药品数据管理规范》 征求意见稿16&17对比&胡解1

冷血无情

写在前面的话：

1、有人问我，为啥今天还不开始写点啥，原因有几个吧，一个是自己就对清洁验证了解的稍微多一点，之前也基本都写过了，实在不知道该再弄点啥了；乱写点段子？好像最近回了几个天马行空的回复，大家开森的话挺好的；主要问题是，懒！懒！懒！那个谁，麻烦帮忙拔下线，别救了，净花钱了，去给我买包瓜子辣条吧~

2、药品数据管理规范，讲道理的话，没出去参加过培训，公司好像也没有组织，计算机与验证的附录也只是领导回来稍微讲了一个来小时？没做过QC，QC验证基本处于只看看峰面积抄的对不对的那种。。。

3、所以，本文其实叫胡解，去年叫瞎想。。。其实都差不多，大家凑合看吧，欢迎指正，反正，我并不保证能否把大家带到沟里。。。

4、考虑到篇幅较长，故而分几次来胡说八道，省的看了两行就拖到最后了，这样还怎么拐带呢。

第一章  总  则

16版：第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

17版：第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

对比与瞎想：二者依据的法规一致，仅目的不同，17意见稿简洁明了，为了规范药品数据管理，并没有明确说明数据的时间轴，但具体内容还要结合第二条进行观阅；

16版：第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。

17版：第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。

对比与瞎想：相对16版而言，17版似乎减少了对临床试验/CRO/CMO等单位的约束，难道，这个数据管理规范又要向电子监管码学习？在生产企业几乎没什么问题，问题出在终端？而且，临床，这几年的大事件并不少吧，已经撤回了不少了，还是说，他们有单独的规范进行约束？欢迎了解的蒲友进行解疑。

16版：第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。

17版：第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。

对比与瞎想：强调数据管理贯穿整个数据生命周期，相比16,17增加了原始一致的要求。当然，这只是征求意见稿的增加，实际上，MHRA的数据完整性指南早就是这个要求了，ALCOA原则（英语不好，大家自查）。讲道理的话，新版GMP以后，国内药企有了很大的进步（考试从交白卷到给个卷面分&辛苦分的那种？），但是几个重要的法规，数据管理规范，验证与确认附录，计算机那个没研究过。。。好多都是copy，哦不，翻译的FDA或者欧盟或者MHRA，甚至是大段大段的翻译引用，关于，走“中国特色社会主义道路”一事儿，好像跟计划生育一样，被抛弃了？

16版：第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。

17版：第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化。

对比与瞎想：一个是禁止任何，一个是倡导透明，难道，走的是“风评路线”？随你怎么玩？

未完待续。。。。。。

冷血无情

话说 这个排版的问题 一直是个硬伤啊。。。

皇后

冷血无情 发表于 2017-8-29 20:40
话说 这个排版的问题 一直是个硬伤啊。。。

写完跟保存的经常不一样。

另外，你的提取呢

冷血无情

皇后 发表于 2017-8-29 21:57
写完跟保存的经常不一样。

另外，你的提取呢

提没了啊

syhorchid

的确还需认真对待

蒲公英

鼓励原创，每一篇原创都是经过自己的思考，都是珍贵的
数据管理规范，我不太懂，不好参与讨论，不过最近有个想法：在自动化和信息化版块，想组织逐条讨论，我们认真的提出一些征求意见，还希望积极参与啊

想补充一句话：在一个记录普遍造假的阶段，谈数据可靠性是否有点儿为时过早？（不知道这句话适合多少企业）

JL052

16版：第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。
17版：第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
17版的 产品生命周期全部活动 应该包括 16版的 临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验。

kivy

关注一下，

半世流离

辛苦了

冷血无情

蒲公英 发表于 2017-8-30 06:33
鼓励原创，每一篇原创都是经过自己的思考，都是珍贵的
数据管理规范，我不太懂，不好参与讨论，不过最近有 ...

或许现在有点大跃进的意味儿 但就好像80末90初的那一代（甚至现在的每一代） 都是当时的试验品。。。或许 度过那段阵痛期 谁能知道2020年之后中国医药行业的情况呢 或许只有500家药企 如果真是这样 或许 离欧美的差距又是大踏步的缩短了 如果那时候再搞 或许就会有点晚了吧

lzj0802107

非常感谢！！

davidson_lu

楼主辛苦了