原料药生产用的物料

静荷7025481 · 发表于 2017-8-25 11:51:56

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GMP 附录11 确认与验证中第六章工艺验证中提到：“[size=18.6667px]用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。”关键物料由批准的供应商提供，那么厂家是否应该唯一，如果不唯一，是否应该对不同厂家提供的物料分别进行验证呢？同时，在原料药生产的过程中，非关键物料是否也需要由批准的供应商提供？如果需要，供应商可以不唯一吗？请说明理由。

补充内容 (2017-8-25 13:22):
如果不唯一，那么怎么进行验证呢？生产原料药需要许多种物料，厂家又不唯一，组合起来就有好几种可能，验证起来不是很麻烦？如果不验证，怎么说服检查人员呢？

hongwei2000 · 发表于 2017-8-25 13:16:55

从来没有说过供应商必须是唯一的
关键是要使用合格的经批准的供应商和物料
只不过供应商的变更要进行相应的验证
唯一不符合立法精神和市场经济原则

并肩 · 发表于 2017-8-25 13:36:11

都不唯一，只要符合相关要求就行了。

guigui1957 · 发表于 2017-8-25 16:36:29

供应商唯一？这里说的是用于验证的同一种物料应该用同一个合格供应商提供的，供应商应在合格供应商目录里面。

小金库 · 发表于 2023-4-1 19:09:54

学习借鉴

[物料管理] 原料药生产用的物料

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