无菌原料委托取样的问题

AHI530

  最近在考虑无菌原料委托生产企业生产现场取样，但是在网上看到 《珠海亿邦粉针剂GMP被收回》 “未执行有关规程对到库原料进行取样及检验。为缩短无菌原料药（克林霉素磷酸酯）的检验及使用周期，珠海亿邦制药股份有限公司委托原料生产商，由原料生产商QA在原料生产环节进行取样并邮寄至珠海亿邦公司，并进行检验。在无菌原料药（克林霉素磷酸酯）发运至珠海亿邦公司后，该公司未执行《无菌物料取样标准操作规程》（SOP-QA-090），对到库原料进行取样及检验。”

  GMP附录 取样规程中提到：第二十二条  无菌物料的取样  无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响，取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的培训，取样件数可按照《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。  在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品臵于与物料包装材质相同的小容器中，标识清楚，并臵于同一外包装中，方便物料接收方进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险。
   


   是否，委托取样，要做到:1.每件产品有独立小包装。2.适用于逐渐鉴别。3.样品要与产品在同一包装中。4.每批产品应该有入厂取样检验。


  问题：无菌原料委托取样，全检样品完全由生产厂家提供是否合法？取样文件如何规定？

AHI530

希望大家提 一些意见！！！谢谢！！！

LEIYUYING

学习了               

yingzi921

我们也有这样的计划，但是不知道委托取样是否能够被GMP接受

小金库

非常感谢分享

AHI530

后面，同采购沟通，实施起来还是有些难度！！还是没有做委托生产取样