【原创】一致性评价群雄逐鹿，117个品种或许“消失”

北重楼

一致性评价群雄逐鹿，117个品种或许“消失”

    仿制药一致性评价源于2012年01月20日国家药品安全“十二五””规划；随着2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和2016年《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布，仿制药一致性评价才正式开始在国内开启。

    2017年08月21日，国家总局发布《关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息》，从统计的信息表梳理结果看可以发现以下一些特点：

    1、289个品种仅有三个品种被企业彻底放弃，具体是醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）、盐酸克林霉素片；这也意味着大部分品种有企业在准备或者已开始开展一致性评价了；

    2、289个品种开展评价的企业数量为0的企业共有15个品种（附表1：暂无企业开展一致性评价的品种表），其余大部分品种已有企业正在开展评价；

    3、289目录中开展评价的企业数量超过30家的品种数有33个（附表2：开展评价的企业数量超过30家的品种表），这些品种大部分也是持有文号的生产企业总量最多的；其中竞争最激烈的前三甲是甲硝唑片(开展评价的企业数量118个)、诺氟沙星胶囊(开展评价的企业数量114个)、复方磺胺甲噁唑片(开展评价的企业数量109个)，这三个品种都属于抗生素，也是仅有的开展评价的企业数量超过100个，可谓是群雄涿鹿，鹿死谁手都难说.

    4、289目录中持有文号的生产企业总量为14011，与持有文号的企业总量相比其中不放弃评价的企业数量为8042个，占比约为57.40%，仅略超过半数；放弃评价的企业数量为5409个，占比约为38.61%，，意味着有近四成企业放弃了，此举也说明了将289目录中近四成批准文号将面临着消失；开展评价的企业数量为3607个，占比约为25.74%，说明了仅有1/4的批准文号数量可能在2018年底完成评价，如果以一致性评价成功率50%算，那么14011个批准文号中仅约有1804个文号能完成；

    5、289目录中开展评价的企业数量仅有3家的品种有28个；开展评价的企业数量仅有2家的品种有31个；开展评价的企业数量仅有1家的品种有43个；加上有15个品种暂无企业开展评价这也意味着289目录中将有117个品种（附表3）面临着“消失”。

附表1：暂无企业开展一致性评价的品种表

289目录内品种序号	通用名称	持有文号的生产企业总量	不放弃评价的企业数量	待定的企业数量	放弃评价的企业数量	开展评价的企业数量
120	甲硝唑胶囊*	14	7	3	4	0
216	硫酸亚铁缓释片*	4	1	0	3	0
236	盐酸布桂嗪片*	3	1	1	1	0
245	苯唑西林钠片*	2	1	0	1	0
250	硫酸吗啡缓释片*	1	1	0	0	0
262	对乙酰氨基酚颗粒*	2	1	0	1	0
267	醋酸甲羟孕酮胶囊﹟	1	0	0	1	0
274	环孢素胶囊*	1	1	0	0	0
279	乳糖酸克拉霉素片*	1	1	0	0	0
280	双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）﹟	1	0	0	1	0
281	双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ）*	1	1	0	0	0
283	盐酸克林霉素片﹟	1	0	0	1	0
284	盐酸氯雷他定胶囊*	1	1	0	0	0
285	盐酸氯雷他定片*	1	1	0	0	0
286	左氧氟沙星片*	2	2	0	0	0

附表2：开展评价的企业数量超过30家的品种表

289目录内品种序号	通用名称	持有文号的生产企业总量	不放弃评价的企业数量	待定的企业数量	放弃评价的企业数量	开展评价的企业数量
1	复方磺胺甲噁唑片	782	350	41	391	109
2	盐酸小檗碱片	515	259	24	232	89
3	诺氟沙星胶囊	594	327	33	234	114
4	甲硝唑片	535	298	25	212	118
5	红霉素肠溶片	404	193	23	188	63
6	异烟肼片	331	176	9	146	72
7	利福平胶囊	401	210	22	169	70
8	维生素B6片	409	213	9	187	71
9	维生素B2片	307	166	5	136	46
10	盐酸雷尼替丁胶囊	375	219	14	142	91
11	布洛芬片	271	150	14	107	58
12	对乙酰氨基酚片	346	171	37	138	63
13	头孢氨苄胶囊	232	117	6	109	51
14	马来酸氯苯那敏片	246	137	5	104	46
16	卡托普利片	209	121	12	76	66
18	氨茶碱片	174	89	11	74	37
19	头孢拉定胶囊	174	98	8	68	50
20	碳酸氢钠片	140	77	4	59	34
21	阿莫西林胶囊	140	109	5	26	70
22	双氯芬酸钠肠溶片	197	118	9	70	48
23	双嘧达莫片	174	98	5	71	41
26	枸橼酸喷托维林片	178	105	7	66	33
27	醋酸泼尼松片	180	99	3	78	37
28	盐酸乙胺丁醇片	165	86	4	75	38
29	尼群地平片	151	79	9	63	37
32	地西泮片	121	71	4	46	32
36	醋酸地塞米松片	113	62	3	48	31
37	盐酸二甲双胍片	103	79	4	20	56
39	盐酸环丙沙星片	93	58	5	30	31
59	奥美拉唑肠溶胶囊	88	70	2	16	57
78	阿奇霉素片	67	54	1	12	38
91	辛伐他汀片	56	53	0	3	45
127	苯磺酸氨氯地平片	49	48	1	0	44

附表3：开展一致性评价的企业数量少于3家的117个品种表

289目录内品种序号	通用名称	持有文号的生产企业总量	不放弃评价的企业数量	待定的企业数量	放弃评价的企业数量	开展评价的企业数量
82	盐酸环丙沙星胶囊	38	15	5	18	3
90	阿苯达唑胶囊	24	11	1	12	3
101	醋酸甲萘氢醌片	24	13	1	10	3
112	丙硫氧嘧啶片	17	8	2	7	3
118	己烯雌酚片	13	6	0	7	2
120	甲硝唑胶囊*	14	7	3	4	0
121	口服补液盐散（Ⅱ）	13	8	0	5	2
122	对氨基水杨酸钠肠溶片	17	9	1	7	3
125	氨苯蝶啶片	17	12	1	4	3
126	阿莫西林片	12	5	0	7	2
128	吡喹酮片	14	10	0	4	3
131	氯硝西泮片	8	5	0	3	3
141	硫酸亚铁片	15	7	2	6	1
142	枸橼酸他莫昔芬片	12	7	1	4	3
148	吡嗪酰胺胶囊	13	4	6	3	1
152	尼莫地平胶囊	11	6	0	5	2
154	盐酸氯米帕明片	5	3	0	2	2
155	乙酰唑胺片	10	9	0	1	2
157	维生素D2软胶囊	7	5	1	1	3
161	氟哌啶醇片	8	4	0	4	2
162	联苯双酯滴丸	10	5	1	4	3
163	五氟利多片	8	3	0	5	1
172	腺苷钴胺片	3	3	0	0	3
175	氨茶碱缓释片	7	6	0	1	1
176	司莫司汀胶囊	4	2	0	2	1
177	替加氟胶囊	6	4	0	2	1
182	氨苯砜片	4	1	1	2	1
183	地红霉素肠溶胶囊	6	3	1	2	1
184	地塞米松片	8	4	0	4	3
185	多巴丝肼胶囊	3	3	0	0	2
187	尼尔雌醇片	3	3	0	0	2
188	齐多夫定胶囊	6	4	0	2	3
189	巯嘌呤片	6	5	0	1	1
190	盐酸昂丹司琼片	4	2	0	2	2
191	乙胺嘧啶片	8	3	2	3	1
192	阿立哌唑片	3	3	0	0	3
194	富马酸比索洛尔胶囊	2	1	0	1	1
195	枸橼酸铋钾片	5	4	0	1	2
197	磷酸伯氨喹片	6	4	1	1	2
199	奈韦拉平片	7	4	0	3	3
200	齐多夫定片	4	3	0	1	2
202	盐酸吗啡片	2	2	0	0	2
204	法莫替丁胶囊	5	4	0	1	3
205	磷酸可待因片	3	3	0	0	1
206	羟基脲片	5	3	0	2	2
211	硫唑嘌呤片	3	3	0	0	1
212	阿莫西林克拉维酸钾颗粒	4	3	0	1	2
213	白消安片	3	3	0	0	1
214	布洛芬缓释片	4	4	0	0	3
215	富马酸喹硫平片	2	2	0	0	2
216	硫酸亚铁缓释片*	4	1	0	3	0
217	氯化钾颗粒	2	1	0	1	1
218	鞣酸小檗碱片	4	2	0	2	2
219	司他夫定胶囊	3	2	0	1	2
220	替硝唑胶囊	2	2	0	0	1
221	盐酸二甲双胍肠溶胶囊	5	5	0	0	3
222	奥美拉唑钠肠溶片	3	3	0	0	1
223	苯唑西林钠胶囊	3	1	0	2	1
224	琥乙红霉素胶囊	2	1	0	1	1
225	甲氨蝶呤片	3	3	0	0	3
227	劳拉西泮片	3	3	0	0	3
228	磷霉素氨丁三醇散	3	3	0	0	3
229	硫酸吗啡片	1	1	0	0	1
230	石杉碱甲胶囊	3	1	0	2	1
232	头孢拉定片	3	2	0	1	1
234	盐酸阿米替林片	4	3	0	1	3
236	盐酸布桂嗪片*	3	1	1	1	0
237	盐酸吗啡缓释片	1	1	0	0	1
239	盐酸坦洛新（盐酸坦索罗辛）	3	2	1	0	2
240	阿法骨化醇胶囊	2	2	0	0	1
241	阿法骨化醇片	2	1	0	1	1
242	阿卡波糖片	2	2	0	0	2
243	阿立哌唑口腔崩解片	1	1	0	0	1
244	阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）	2	1	0	1	1
245	苯唑西林钠片*	2	1	0	1	0
246	复方炔诺酮片	2	2	0	0	1
247	复方左炔诺孕酮片	3	3	0	0	2
248	富马酸比索洛尔片	3	3	0	0	3
249	利巴韦林胶囊	3	2	0	1	1
250	硫酸吗啡缓释片*	1	1	0	0	0
251	硫酸氢氯吡格雷片	3	3	0	0	3
252	麦角胺咖啡因片	3	3	0	0	2
253	氢溴酸山莨菪碱片	2	2	0	0	2
254	乳酸左氧氟沙星片	2	2	0	0	2
255	双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）	2	2	0	0	2
256	双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ）	2	2	0	0	1
257	维A酸片	2	2	0	0	2
258	溴吡斯的明片	3	3	0	0	3
259	盐酸氨溴索胶囊	2	2	0	0	2
260	盐酸二甲双胍胶囊	2	1	0	1	1
261	左甲状腺素钠片	2	2	0	0	2
262	对乙酰氨基酚颗粒*	2	1	0	1	0
263	阿卡波糖胶囊	1	1	0	0	1
264	阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）	2	2	0	0	1
265	阿奇霉素颗粒（Ⅱ）	3	3	0	0	3
266	醋酸甲地孕酮片	1	1	0	0	1
267	醋酸甲羟孕酮胶囊﹟	1	0	0	1	0
268	醋酸氢化可的松片	1	1	0	0	1
269	多巴丝肼片	1	1	0	0	1
270	复方醋酸甲地孕酮片	1	1	0	0	1
271	复方利血平氨苯蝶啶片	2	1	0	1	1
272	复方磷酸萘酚喹片	1	1	0	0	1
273	琥珀酸亚铁片	3	3	0	0	3
274	环孢素胶囊*	1	1	0	0	0
275	环磷酰胺片	3	2	0	1	2
276	马来酸多潘立酮片	1	1	0	0	1
278	炔雌醇片	1	1	0	0	1
279	乳糖酸克拉霉素片*	1	1	0	0	0
280	双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）﹟	1	0	0	1	0
281	双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ）*	1	1	0	0	0
282	硝苯地平缓释片	1	1	0	0	1
283	盐酸克林霉素片﹟	1	0	0	1	0
284	盐酸氯雷他定胶囊*	1	1	0	0	0
285	盐酸氯雷他定片*	1	1	0	0	0
286	左氧氟沙星片*	2	2	0	0	0
287	醋酸去氨加压素片	1	1	0	0	1
289	依非韦伦片	2	2	0	0	2

syhorchid

群雄逐鹿，瓜分市场。

工作QQ

不错！感谢楼主

毒手药王邓智先

2018后，基本药物大涨价

kj752

所谓由企业开展评价，指的是进行了参比备案吧，这个工作也就是举手之劳，也不花钱，这都不做的企业不多吧，但是真正会投入到底，进行申报并获批的又有多少呢，我估计能有三分之一到四分之一就不错了，这样算的话有多少品种要消失呢

这个统计看出来总局的担忧了，估计可能会延期，再加上降低药价导致的大范围弃标，临床用药还能保障吗？

说句有点过头的话，是企业整合、优胜劣汰重要，还是老百姓能有质优价廉的药品治病重要？

jasonzhang6688

谢谢分享。
这个汇总是企业上报的数据，还是有水分，部分企业上报不放弃，实际上已放弃。

Oo凬月oO

今后是，没有基药可用

snowheavyfly

jasonzhang6688 发表于 2017-8-24 09:04
谢谢分享。
这个汇总是企业上报的数据，还是有水分，部分企业上报不放弃，实际上已放弃。

我很同意你的观点，我们就是有个品种心里很想做，但是没有开始，省局调研的时候，我们就说，这个肯定不放弃

snowheavyfly

一致性评价最后的结果是医保开销更大，现在就可以开出来，原料药垄断开始形成，价格已经上扬

BOSI

这样看来，基药要出现药慌了