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[验证] 方法学验证问题

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发表于 2017-8-21 15:50:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP说,药典的方法要进行确认,例如装量差异、粘度测定法、氯化物等等,这些直接参照药典就可以做的方法,需要验证吗?怎么去验证?在线等大神帮忙!
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药徒
发表于 2017-8-21 15:58:14 | 显示全部楼层
同意楼上,参见USP1226
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药徒
发表于 2017-8-21 16:09:59 | 显示全部楼层
哪位大神总结一下需要验证的方法学呗,我不是搞检验的,比方说无菌检验,微生物限度,还有产品专属的检验方法等
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药徒
发表于 2017-8-21 16:53:08 | 显示全部楼层
药典方法还需要验证吗?是不是只需要确认呢?
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药徒
发表于 2017-8-21 17:05:24 | 显示全部楼层
例如装量差异、粘度测定法、氯化物等等,这些直接参照药典就可以做的方法,需要验证吗?
答:不需要。忘记在哪看过了
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药徒
发表于 2017-8-21 17:09:30 | 显示全部楼层
你不会的问你们的QC经理,QC经理也不知道的话问你们的质量经理,如果还是不知道的话请外派培训学习,或者请人力资源招聘,企业从长远的管理考虑,必须配备专业人才。
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药徒
发表于 2017-8-22 08:24:06 | 显示全部楼层
药典方法需要确认,是看看你能不能做的出来,验证就不需要了吧
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药士
发表于 2017-8-22 08:28:16 | 显示全部楼层
通用方法
不需要验证和确认
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药徒
发表于 2017-8-22 08:34:08 | 显示全部楼层
见图,指南上说的很清楚哦
00.png
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药徒
发表于 2017-8-22 08:50:21 | 显示全部楼层
确认是需要的,实际上就是按药典方法做,看是否有相应的结果。
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药徒
发表于 2017-8-22 09:10:02 | 显示全部楼层
药典上的方法不需要验证,但需要确认,不经过确认怎么能知道该方法是否适合该实验室
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药徒
发表于 2017-8-22 09:23:41 | 显示全部楼层
yr98765 发表于 2017-8-21 16:09
哪位大神总结一下需要验证的方法学呗,我不是搞检验的,比方说无菌检验,微生物限度,还有产品专属的检验方 ...

不是有专门的指导原则么
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药师
发表于 2017-8-23 07:27:30 | 显示全部楼层
建议您看一下药品GMP指南--质量控制实验室与物料系统第131页
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药徒
发表于 2017-8-23 08:19:30 | 显示全部楼层
lwf711 发表于 2017-8-22 09:23
不是有专门的指导原则么

帮楼主问的。。。
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药徒
发表于 2017-8-23 08:27:14 | 显示全部楼层
直接采用药典方法 需要做确认的
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 楼主| 发表于 2018-6-25 08:56:08 | 显示全部楼层
谢谢各位大神!
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