求助，原料药生产液体原料计量方式变更验证！

sttaf · 发表于 2017-8-17 10:44:40

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原生产用液体原料为人工投料以重量计量，为方便生产改用高位罐加料以体积计量.请问各路大神该变更应该走什么程序，怎样进行验证？

制药搬砖人 · 发表于 2017-8-17 11:05:56

建立体积和重量之间的关系，高位槽液位下降多少重量对应的是多少

蒲公英小逆 · 发表于 2017-8-17 11:11:35

以体积计量的话，我觉得应该不靠谱啊，不过如果你计量罐的确认做到位，计量误差又在投料范围内，应该也是可以的，毕竟是溶剂，投料范围也宽，我想到的就两点：1、对计量罐进行确认，确认校准周期啥的，我们是通过模块称量的，所以也不知道要做什么2、风险评估计量误差是否在可接受范围内，其实还有读数的误差，管道残留的误差、温度影响等，一起综合评估下。3、培训工作要做好

蒲公英小逆 · 发表于 2017-8-17 11:15:05

还有一个附带的，所仓库交接时要做，因为仓库应该是以重量接收和发放的，但车间是以体积使用的，所以在领、退料的时候注意转换！

蠡怡良 · 发表于 2017-8-17 11:15:51

模块称量，没见过

大草原制药人 · 发表于 2017-8-17 13:04:23

若投料是主原料；则按主要变更程序申请；申请后对变更项目进行评估和验证；验证后到当地药监部门备案。

sttaf · 发表于 2017-8-17 14:32:16

蒲公英小逆发表于 2017-8-17 11:11
以体积计量的话，我觉得应该不靠谱啊，不过如果你计量罐的确认做到位，计量误差又在投料范围内，应该也是可 ...

谢谢，那请问模块称量需要做些什么？

sttaf · 发表于 2017-8-17 14:54:51

某某某发表于 2017-8-17 11:05
建立体积和重量之间的关系，高位槽液位下降多少重量对应的是多少

开始也准备这样做，但这样偏差项确实较多，风险较高！

制药搬砖人 · 发表于 2017-8-17 16:01:07

sttaf 发表于 2017-8-17 14:32
谢谢，那请问模块称量需要做些什么？

在高位槽下面装上传感器，重量可以通过显示屏看到，自动手动都可以，这个厂家估计会帮你做一些工作。还有就是看你这个投料量的范围多大了，通过液位计来对应重量，以前过WHO也没说什么

xqliu · 发表于 2017-8-17 17:10:27

建议您咨询一下梅特勒，他们有称重模块，比计量罐好用。

sttaf · 发表于 2017-8-17 17:50:48

某某某发表于 2017-8-17 16:01
在高位槽下面装上传感器，重量可以通过显示屏看到，自动手动都可以，这个厂家估计会帮你做一些工作。还有 ...

设备确认、模块校准这些方面要注意啥？

时光里的繁星 · 发表于 2017-8-23 13:38:15

本帖最后由时光里的繁星于 2017-8-23 13:39 编辑

高位槽加电子秤，不要用体积读数，误差大，还是按重量来的好，然后走变更，变更级别看你这个物料的级别，做好风险评估，设备确认，培训，把SOP、BPR，设备平面分布图等等涉及到的文件也修订一遍。需要备案就去备案，其他没啥了。这是个投料方式的改变，外加增加设备，不是物料数量和类别的改变。

小金库 · 发表于 2022-7-22 12:47:48

感谢分享。

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