审计追踪系统什么意思啊？

umkhOTfFLX · 发表于 2017-8-15 08:03:11

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红外分光光度计（设备编号：Xx）工作站未安装审计追踪系统。（附录计算机化系统第16条） GMP检查过程中出现的问题如何解决啊？

Ericreader · 发表于 2017-8-15 08:07:51

《药品数据管理规范》（征求意见稿）附录：审计追踪是一个捕获详细信息的过程，例如记录中的添加、删除或修改信息，无论纸质或者电子版的，不会干扰或覆盖原始记录。审计追踪有助于复原或再现与记录有关的事件历史而忽略其媒介，包括行动的“谁、什么、什么时间和为什么”信息。例如，在纸质记录中，更改的审计追踪都会通过可使原始输入清晰可读的交叉单线标识并记录进行更改的人员缩写、更改日期及更改原因，根据需要证实并说明变化的理由。而对电子记录，安全的、计算机生成的带有时间截的审计追踪系统在系统和记录一直均应允许复原或再现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程。计算机生成的审计追踪应保存原始输入和文档的用户ID，行动的时间/日期截及行动的理由，并按要求证实和说明行动的理由。计算机生成的审计追踪信息可能包括离散时间日志、历史文件、数据库查询或报告，或其他显示计算机化系统的、特定电子记录中所包含的特定数据相关的事件的机制。

zysx01234 · 发表于 2017-8-15 08:13:33

本帖最后由 zysx01234 于 2017-8-15 08:14 编辑

审计追踪是软件【工作站】自带的一种日志监视功能，能够全方面记录下仪器开关机及一切操作情况【个人理解】。

目前的GMP要求是：数据要完整、真实、可靠、有追溯性。附录的精神大体表述为：对全公司计算机系统【仓库、生产、QC至少这3个部门的】进行识别分类设置权限并进行验证，QC这边主要的仪器应该配备带审计追踪功能的工作站，加强监督管控确保SOP执行落实确保数据符合ALCOA原则。

岁寒三友 · 发表于 2017-8-15 08:13:50

保持对审计方状态或者动态的持续关注

一念是缘 · 发表于 2017-8-15 08:15:03

对计算机系统进行识别分类设置权限并进行验证，仪器应该配备带审计追踪功能的工作站

zysx01234 · 发表于 2017-8-15 08:19:17

说句不好听的，以前的QC实验室很多工作站没有审计追踪功能，即使有也不开启，主要是主观原因在作祟，方便造假、方便个人操作，比如修改电脑时间，删除图谱，任意修改积分参数，选择性打印图谱等等，有了并开启审计追踪功能之后这些操作都会被记录下来，审计官要查看这个记录来确认企业是否存在违规操作。

hohomomo · 发表于 2017-8-15 08:39:46

现在飞行必查这个

pfz2867 · 发表于 2017-8-15 08:50:38

直白的意思就是防止你造假

umkhOTfFLX · 发表于 2017-8-15 09:07:53

pfz2867 发表于 2017-8-15 08:50
直白的意思就是防止你造假

审计追踪到底是个什么东西

kfbx948 · 发表于 2017-8-15 09:10:11

就是你做的每个动作系统都记录，比如你把图谱修改了，也会留下证据

老三SD · 发表于 2017-8-15 09:14:21

楼主的问题是原先没有审计追踪功能的仪器现在怎么办？请教各位大神们

wwd7212 · 发表于 2017-8-15 09:18:10

让你的一切活动处于受控状态，找点具体的资料看看吧

萍湖秋月 · 发表于 2017-8-15 09:45:24

umkhOTfFLX 发表于 2017-8-15 09:07
审计追踪到底是个什么东西

理论上应该是一个软件或添加一个类似U盘类的辅助件

或者是你在这个仪器上有自带的程序没有启动这样你应该请问你们公司的电子系统管理员他们应该更清楚没装好或没能正常运行他们都很清楚的

平淡是真 · 发表于 2017-8-15 09:49:48

有的仪器原来没有，可以花钱请供应商加上的

东北以东 · 发表于 2017-8-17 08:04:42

就是在审计的时候能追踪到这台设备所有的操作内容

wencong · 发表于 2018-3-16 11:26:56

看来楼主是被检查落条了啊

小美2005 · 发表于 2018-7-26 08:40:38

一段时间以来，审计追踪是必查项

[计量校准] 审计追踪系统什么意思啊？

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