药品的留样

浅资历者 · 发表于 2017-8-14 14:32:58

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GMP指南中取样与留样章节中提到“每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）”，那么问题来了，为什么“无菌检查与热原检查除外”啊，难道若有投诉，无菌检查和热原检查不做吗？大神们请赐教！

不怕开水 · 发表于 2017-8-14 15:02:43

因为在成品检验的时候就已经进行了无菌和热源检测，且生产过程都是在无菌过程进行的，所以后期如果出现热源等投诉，一般都是包材引起的，所以留样没意义。

pfz2867 · 发表于 2017-8-14 15:12:35

无菌和热源在都是有效期最后检，平时都是检理化、仪器项目

luhuiwo · 发表于 2017-8-14 15:15:25

我们也是的

浅资历者 · 发表于 2017-8-14 15:28:14

pfz2867 发表于 2017-8-14 15:12
无菌和热源在都是有效期最后检，平时都是检理化、仪器项目

若是没有投诉的样品，应该是有效期后一年直接销毁的吧，若是要检的样品应该是属于稳定性考察的样品吧，请问我这样理解正确吗？

pfz2867 · 发表于 2017-8-14 16:04:16

浅资历者发表于 2017-8-14 15:28
若是没有投诉的样品，应该是有效期后一年直接销毁的吧，若是要检的样品应该是属于稳定性考察的样品吧，请 ...

你说的是CP的样品，是有效期后一年销毁，EP、USP的是复验期后3年，稳定性就是要检验的样品

xqliu · 发表于 2017-8-14 16:19:53

这是因为这两项的检测时一过性的，复检无意义。

浅资历者 · 发表于 2017-8-14 19:51:57

xqliu 发表于 2017-8-14 16:19
这是因为这两项的检测时一过性的，复检无意义。

那稳定性考察的样品检无菌和内毒素的意义又在哪里呢？

hyf01346 · 发表于 2017-9-26 14:49:07

“每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）”，
那除开无菌和热原检查外，还有哪些检测项目是可以考虑不留样的呢？条款上说的好笼统哦。

[回顾分析] 药品的留样