质量协议（委托实验室）

beiwei5du

3.1 Purpose
This document intends to provide expert guidance to the Analytical Laboratories analysing APIs and intermediates and its customers for the implementation and maintenance of appropriate Quality Agreements.

It is obvious that consistent standards for such agreements will provide the following benefits to the industry: 
Lower workload (by reduced drafting time) 
Faster implementation (by reduced review times) 
Less complexity (by reduced diversity) 
Clear roles and responsibilities 
Compliance with current regulations Following this document will provide the “state of the art” for Quality Agreements for analytical services in the pharmaceutical (API/intermediate) supply chain.

The APIC Quality Agreement Guideline and corresponding templates are designed to be a flexible model for preparing Quality Agreements. It defines the appropriate items that should be addressed in a Quality Agreement. The template is designed to be global in scope and contents, thus being suitable for the use in all regions.

3.2 Scope
The guideline and templates cover agreements between the API/intermediate manufacturer and the Analytical Laboratory providing any kind of analytical service. It does not cover agreements between API/intermediate manufacturer and their customers.

zysx01234

懒得看，头疼

zysx01234

国内的，请说中文。

反正在中国只能委托国内的实验室，听过只能委托本省内的。

beiwei5du

zysx01234 发表于 2017-8-10 15:36
国内的，请说中文。

反正在中国只能委托国内的实验室，听过只能委托本省内的。

这个文件中的模板翻译成中文，在国内用不就得了！

beiwei5du

zysx01234 发表于 2017-8-10 15:36
国内的，请说中文。

反正在中国只能委托国内的实验室，听过只能委托本省内的。

没有哪里规定只能在省内委托，按趋势来讲以后委托检验也会开放的（包括放行检测）。

zysx01234

你问下地方药监局，是否只能进行省内委托，当然指的是产品。

beiwei5du

zysx01234 发表于 2017-8-10 15:43
你问下地方药监局，是否只能进行省内委托，当然指的是产品。

文件

zysx01234

beiwei5du 发表于 2017-8-10 15:46
文件

内部规定，未下发文件。备案不会通过。

beiwei5du

zysx01234 发表于 2017-8-10 15:48
内部规定，未下发文件。备案不会通过。

国内就爱搞这一套，叫做自由裁决权，实则是******

静若其成

有道翻译3.1目的
本文打算提供专家指导分析实验室分析api和中间体及其客户实施和维护适当的质量协议。
很明显,一致的标准,这样的协议将为该行业提供以下好处:
低负载(通过减少起草时间)
(通过减少检查次数)更快实现
(通过减少多样性)减少复杂性
明确的角色和责任
符合当前的法规遵循本文件将提供“先进的”质量协议分析服务的医药供应链(API /中间)。
APIC质量协议指南和相应的模板被设计成一个灵活的模型准备质量协议。它定义了适当的物品应该在解决质量协议。模板被设计成全球范围和内容,因此适用于所有地区使用。
3.2范围
API之间的指南和模板覆盖协议/中间制造商和分析实验室提供任何类型的分析服务。它不包括API /中间制造商和客户之间的协议。

abcd8848

哎呀，就你在外企，你牛BCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ行了吧。

beiwei5du

abcd8848 发表于 2017-8-10 16:54
哎呀，就你在外企，你牛BCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ行了吧。

嘿嘿！说这些有什么意思呢？？？只是给大家分享点线索啊！至于翻译的问题大家可以找很多途径的。

萍湖秋月

beiwei5du 发表于 2017-8-10 17:01
嘿嘿！说这些有什么意思呢？？？只是给大家分享点线索啊！至于翻译的问题大家可以找很多途径的。

  你呀   是找事还是商量事？  

萍湖秋月

beiwei5du 发表于 2017-8-10 15:52
国内就爱搞这一套，叫做自由裁决权，实则是******

   什么叫入乡随俗    你就让我们    从了吧   

小兵123

感谢分享~~

杨磊Yang

感谢分享，谢谢

xht666

感谢分享，谢谢

珞栗酱

多谢楼主分享

小金库

谢谢分享。