各位前辈多多指教一类医疗器械质量体系文件怎么建立啊

zmmpgy123 · 发表于 2017-8-10 13:57:52

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各位前辈多多指教一类医疗器械质量体系文件怎么建立啊

凉风 · 发表于 2017-8-10 14:00:58

在医疗器械板块去看看吧！先整理个思路，然后看各种文件，规范，指南，标准等！

abcd8848 · 发表于 2017-8-10 14:39:30

首先从GMP和医疗器械生产经营相关法规的角度出发建立质量体系基本框架，
那些比须有那些可没有但须怎么做，那些我们可以做得更好，或那些我们根本做不到。
能做到的做好，做不到的去委托。
那些人员得管好，
那些设备需校验
那些记录得保存，
那些文件须学习，
那些动作是合规，
哪些行为是违法，
哪些人员要资质，
那些物料咋存放，
那些房间要多大，
哪些方法要确认，
哪些工序要净化，
哪些区域要消毒，
那些位置要安全、
哪些地方需注意，
那些需要用国标，
那些对照需管理，
哪些人员需培训，
那些工作需审批，
那些验证需进行，
那些方法需验证，
哪些危害需预防，
哪些风险该规避，
那些控制需量化，
那些数值需限制，
那些错误是偏差，
那些行为是纠偏，
那些仪器要校验，
那些衡器要自校，
那些检验要委托，
那些供方要审计，
那些卫生要定期，
那些设施要维护，
那些设备要保养，
那些培训要计划，
哪些保养计划中，
那些数据要备份，
那些电脑要管理，
那些记录要控制，
哪些责任要分明。
实在编不下去了

zysx01234 · 发表于 2017-8-10 14:58:31

哈哈，这是一个火坑啊
你胆子不小啊。

lwf711 · 发表于 2017-8-10 16:24:34

直接去药监局看法规，我之前做过体系工程师，就是每天看法规

304628646 · 发表于 2017-8-10 16:31:27

我只能说，你应该好好看看ISO 质量体系。器械主要是过ISO。其他的生产许可证、规范，国家网站都有的。

mq997017 · 发表于 2017-8-11 08:49:02

根据法规来

rx-qin · 发表于 2020-11-16 17:37:21

lwf711 发表于 2017-8-10 16:24
直接去药监局看法规，我之前做过体系工程师，就是每天看法规

有经验分享吗刚从现场转体系

小金库 · 发表于 2023-4-16 19:26:27

感谢分享，努力学习