关于iso13485：2016章节4.1.6分析，求指教

番茄吵西红柿 · 发表于 2017-8-1 09:20:02

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4.1.6组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险一致。应保持这些活动的记录。
“用于质量管理体系的计算机软件”不是很懂指的哪种应用软件，基础的办公软件？还是生产过程中设备操作涉及到的专业的上位机软件等？有木有大神指教一下，或者给我举个例子你们公司这方面涉及到的什么软件。

成慧潫 · 发表于 2017-8-1 09:25:20

本帖最后由 Romhex 于 2017-8-1 09:28 编辑

我来尝试说大白话
1.应当有文件规定如何进行计算机化系统验证
2.计算机化系统投入使用前应进行确认
3.变更后，应进行补充确认
4.确认和再确认的内容应基于风险评估，并形成文件。
适用于用于生产相关的计算机化系统，比如QMS，LIMS
不知道对不对，请各位专家指教！

番茄吵西红柿 · 发表于 2017-8-1 11:59:52

Romhex 发表于 2017-8-1 09:25
我来尝试说大白话
1.应当有文件规定如何进行计算机化系统验证
2.计算机化系统投入使用前应进行确认

白话也好专业

成慧潫 · 发表于 2017-8-1 12:24:22

番茄吵西红柿发表于 2017-8-1 11:59
白话也好专业

我可能做验证做傻了吧。。。或者中毒太深。。。。

番茄吵西红柿 · 发表于 2017-8-1 12:35:29

Romhex 发表于 2017-8-1 12:24
我可能做验证做傻了吧。。。或者中毒太深。。。。

是我专业知识太浅薄了

成慧潫 · 发表于 2017-8-1 12:39:04

番茄吵西红柿发表于 2017-8-1 12:35
是我专业知识太浅薄了

1. 要有SOP规定SCSV做哪些东西
2. 投入使用前，你敢不验证？
3. 变更后，不验证，你家QA不弄死你？
4. 根据RA的结果做验证，RA当然要有记录，要不然谁知道你做没做
现在够不够直白？

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