IEC 62366 可以替代 IEC 60601-1-6 吗？

OMGhuihui · 发表于 2017-8-1 08:44:31

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正在CE 认证中，在做资料的时候发现一个新问题，就是出具可行性报告时，根据IEC 62366 编写的可行性报告可以替代根据 IEC 60601-1-6 标准编写的可行性报告吗？还是两个标准都必须有相应的报告

familymember · 发表于 2017-8-7 13:00:00

好像是后者专门针对有源医疗器械，前者针对所有医疗器械吧。所以要看你家的医疗器械是什么类型的

OMGhuihui · 发表于 2017-8-8 08:34:43

familymember 发表于 2017-8-7 13:00
好像是后者专门针对有源医疗器械，前者针对所有医疗器械吧。所以要看你家的医疗器械是什么类型的

我们是有源医疗器械，这样的话就是两个都要做对吗

familymember · 发表于 2017-8-8 09:34:27

OMGhuihui 发表于 2017-8-8 08:34
我们是有源医疗器械，这样的话就是两个都要做对吗

应该是做后一个吧，更有针对性

huangxuxiong · 发表于 2017-11-3 11:02:47

要针对性的按照一个进行即可！

mimijiang · 发表于 2017-11-9 10:41:59

用后者~~~~~~~~~~~~~~~~~~

linnanyan · 发表于 2017-11-10 15:45:35

嗯，后者我也弄过！

OMGhuihui · 发表于 2017-11-11 09:08:35

linnanyan 发表于 2017-11-10 15:45
嗯，后者我也弄过！

我们整套可行性文件都是参考62366来做的，唯独那一份文件参考60601-1-6来做，这样也可以是吗

OMGhuihui · 发表于 2017-11-11 09:08:58

mimijiang 发表于 2017-11-9 10:41
用后者~~~~~~~~~~~~~~~~~~

是属于强制性的吗

chinahaozi18 · 发表于 2018-6-1 19:49:17

后来你是按照哪个标准写的呢？

wwf0706 · 发表于 2018-9-18 17:40:35

楼主能把这两法规共享下吗

jane523017 · 发表于 2018-9-19 08:14:55

学习一下

lhd000000 · 发表于 2018-9-20 11:04:10

不了解

natural_life · 发表于 2018-10-9 16:34:31

应该一个是行标，一个是专标。

winner99 · 发表于 2020-3-30 19:16:04

多谢分享IEC 62366和IEC 60601-1-6的区别，
回答重点有：1、IEC 62366针对所有医疗器械，IEC 60601-1-6针对有源器械；2、针对性的按照一个进行即可！

KB4331c83e · 发表于 2020-5-9 21:55:44

谢谢分享，学习！

白云85 · 发表于 2020-8-14 14:58:11

好好学习，天天向上！

KB4331c83e · 发表于 2020-8-25 15:16:36

thanks for sharing

Amorey · 发表于 2020-11-6 16:30:48

谢谢分享！十分有用

Kimpossible · 发表于 2021-1-5 17:10:18

familymember 发表于 2017-8-8 09:34
应该是做后一个吧，更有针对性

请教下如果是有源IVD是用62366更适合还是 60601-1-6?