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[变更管理] 时钟校准

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药徒
发表于 2017-7-31 10:07:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教:仪器、设备上的时钟在误差多大的范围内需要校准,有规定吗?如液体、紫外等。另如调整,流程需偏差处理吗
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药徒
发表于 2017-7-31 10:30:24 | 显示全部楼层
我补充一个问题,时钟校准的标准件是什么?手机?
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药生
发表于 2017-7-31 10:34:59 | 显示全部楼层
坐等大神回复,话说,这块还真没深入研究过。不过,我们关键设备如有时间的,我们的记录上还会有一个车间里时钟的时间。车间的时钟每周会和电脑上时间对比一下。但是也没有形成什么正规流程。都是自发的对时间。
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药士
发表于 2017-7-31 10:44:36 | 显示全部楼层
如果有网络的话
可以直接使用Internet时间
这样就不需要校准了
如果没有
校准还是非常有必要的
否则一旦时间出现倒置则比较麻烦了
例如称量的时间晚于检测的时间
你很难说得清楚
这个正常调整不需要偏差
但应有文件规定
多长时间检查一次、超过多少需要调整
调整需要在相应的仪器使用记录上记录,等等
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药徒
发表于 2017-7-31 10:47:16 | 显示全部楼层
Romhex 发表于 2017-7-31 10:30
我补充一个问题,时钟校准的标准件是什么?手机?

我觉得跟同一个标准比对就可以了,不一定需要是标准时间。
时间问题主要是避免出现逻辑上的错误
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药徒
发表于 2017-7-31 11:12:41 | 显示全部楼层
没看明白你的问题。关键设备(如灭菌柜)计时器误差:时长≤5min,允许误差不超过±2.5%;>5min,允许误差不超过±1%
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药徒
发表于 2017-7-31 11:22:39 | 显示全部楼层
时间校准就是生产过程涉及的钟表时间是统一的,避免时间逻辑有问题,所以这个不算法规等强制要求的,1个月一次都行。
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药生
发表于 2017-7-31 11:34:15 | 显示全部楼层
选择北京时间,以一个电脑为基准,采用网络北京时间,其他的时间都根据这个钟表来校对,误差不得超过1min,超过1min的,由管理员调整时间,进行记录。其他不带有审计追踪和工作日志的时间直接进行调整即可,进行记录。建议一个月进行一次校正。
时间校准还是有必要的,否则由于钟表误差有可能会导致记录中的时间冲突,例如除菌过滤的时间和无菌室接收料液的时间可能就会有出入,另外,一旦发生偏差也不好进行各方面的取证(我们之前的纯化水机组的时间就比北京时间早7min,很纠结啊)。
个人建议,仅供参考。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-7-31 13:35:58 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2017-7-31 11:34
选择北京时间,以一个电脑为基准,采用网络北京时间,其他的时间都根据这个钟表来校对,误差不得超过1min, ...

谢谢老师指点,1分钟的误差是否有点太严,能放宽吗?依据有吗?谢谢

点评

这个没有依据,1分钟的误差不严,你试过就知道了,一般的电脑上的时间和钟表上的时间一个月的误差不会很大的,除非电池有问题了。  详情 回复 发表于 2017-7-31 13:43
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药生
发表于 2017-7-31 13:43:17 | 显示全部楼层
1275937028 发表于 2017-7-31 13:35
谢谢老师指点,1分钟的误差是否有点太严,能放宽吗?依据有吗?谢谢

这个没有依据,1分钟的误差不严,你试过就知道了,一般的电脑上的时间和钟表上的时间一个月的误差不会很大的,除非电池有问题了。
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药徒
发表于 2017-7-31 14:19:59 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-7-31 16:25:54 | 显示全部楼层
这个在校准的SOP里面加一句话“一个月按照网络时间校准一次”就可以了。
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药徒
发表于 2017-8-14 12:15:38 | 显示全部楼层
可以与国家授时中心的标准时间对比后调整
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