取消GMP认证，终成定局

jianai70 · 发表于 2017-8-4 09:37:48

【泡泡】
1.是否取消GMP认证？但有一点是肯定的--政府对于药品的监管会更加科学、严谨！
企业的规范性肯定只会更高！

jianai70 · 发表于 2017-8-4 09:43:24

本帖最后由 jianai70 于 2017-8-4 09:44 编辑

2.生产许可证与GMP证，本来一直存在交叉或重复或繁琐或增加企业成本与政府监管成本的现状，难道不是吗？
3.两证合一，是必然，从2013年提出到现在咋还没有合了？有两个前提--第一生产企业只需要“注册登记”，无需行政许可；第二，产品需要品种认证，而非剂型认证。
看似松了，其实条件更高了，企业在登记注册前，为了满足今后产品的品种GMP认证，在建设厂房硬件、软件及人员的投入时，一开始就按照GMP的要求在建设，在准备....
4.于是呼，这样了，GMP认证还会取消吗？难道说要走中国特色的质量监管？
个人觉得，概率很低，几乎为零，我们已经在学习与采用欧美发达国家的监管制度，目前仍处于初级阶段，突然不学了，而要超越，呜呼~~~
可能吗？

风落天涯 · 发表于 2017-8-4 11:29:55

大家认为是好事情吗?从可以预测的检查，到不定期的检查，有多少企业能做到随时来检查都是符合要求，没有问题？这应该是大大的坏事。

Cynthia-L · 发表于 2017-8-4 12:49:20

感觉飞检、跟踪检查、有因核查会更加频繁啦~

suzang · 发表于 2017-8-4 16:32:06

昨天参加了省评审中心国家级GMP检查员的培训课，提到以下2点：
1、GMP认证：两证合一，办药品生产许可证时检查通过就发证，后续不再进行5年一次的GMP认证检查，但日常抽查和飞检更多，监管实际更严格；《药品管理法》正在修订，修订后可能就会改革。
2、检查队伍：建立职业化检查员队伍，分为体制内的和体制外的，体制外的就是从企业等处聘用专职检查员；

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-8-4 21:40:33

slonfly 发表于 2017-7-31 13:23
GMP证书和四六级证书一样

观点很犀利啊

yangdilei · 发表于 2017-8-4 21:55:04

suzang 发表于 2017-8-4 16:32
昨天参加了省评审中心国家级GMP检查员的培训课，提到以下2点：
1、GMP认证：两证合一，办药品生产许可证时 ...

，后续不再进行5年一次的GMP认证检查，
许可证5年一换证，到时候GMP认证会省掉吗？

佳环臭氧 · 发表于 2017-8-5 08:28:42

换一种形式罢了

小美2005 · 发表于 2017-8-6 11:53:41

马钱发表于 2017-7-31 13:52
哈哈！对啊

他们肯定会想另外的法子

[张金巍] 取消GMP认证，终成定局

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