问答丨被药监局抽检的药品，该药品以什么方式出库才合规？

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合规问答第7期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容，并以连载形式推出，以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本，希望大家喜欢。

Q1

批发企业的的药品被药监局抽检，该药品以什么方式出库才合规？

A：

应以异常出库或报损的方式进行，并注明原因。

Q2

GSP仓库，当湿度或温度有超标时，有相应的空调使用记录，这样可否做为处理证据？还是需要另外怎么处理？

A：

这个要看具体情况，如果是未开空调的情况下超标，那么当发现温湿度超标时开启空调并登记空调使用记录即可。如果是空调已全部开启情况下出现超标，则需调查是人为原因（如未关门）还是设备原因（如设备故障）等，并有相关记录，最关键的是必须确保及时将温湿度调控到合格范围，不得长时间超标。

Q3

关于运输记录，冷链运输记录已有，其他普通药品也需要有运输记录吗？

A：

是的。现场检查指导原则中10901要求，企业运输药品需有运输记录，运输记录也是药品追溯中的一个环节。冷链药品注重于药品运输过程中的温度数据与时长、运输工具、运输流向；普通药品则重点在于药品送货流向。

Q4

关于gsp计算机系统管理的各部门的授权情况是怎样的？

A：

根据各个人员的岗位职责及操作规程设定，简单的说就是该岗位的人员只能做自己岗位的事情。

Q5

首营资料如果是加盖了公章的电子扫描件是否能作为合规资料收集并开户？

A：

就目前而言不可以，接受电子形式加盖原印章形式的电子文档目前只有每批药品的药检报告，首营资料仍需收集纸质的。

具体参见：

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 *06301采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

Q6

一般日常药监例行检查流程如何？

A：

日常检查基本流程是：提前1-2天电话告知企业进行例行检查，检查当天根据确定的检查内容对企业经营情况进行检查，检查完毕出具检查报告。日常例行检查还有可能与药检所抽样相结合。

Q7

药品退货，退货发票应如何处理？

A：

药品被退货，不接受换货处理的，完成退货流程后，发票按下列方法处理：

当月开具的发票，当月内索回发票，财务自行作废处理，再重新按实际销售数量开具，无需到税局申请；

跨月发票，且税局已经进行确认的，退票需要下游客户开具退货证明，并到税局申请，之后进行冲销处理。

Q8

现在药品批发企业是否需要索取上游供货商的医药购销员上岗证？被委托人是否必须与出库单的销售人员一致？

A：

医药购销员证目前在药监检查不会强制要求，但如果上游企业能够提供，可以作为购货企业对供货单位销售人员资格的一个审查。被委托人应与销售出库单销售人员一致，避免追溯起来不清晰带来的疑问或风险。

Q9

委托运输记录的单号具体指的是快递单号，还是随货通行单号？

A：

委托运输记录里的单号具体是指承运方所发的的快递单号。冷藏冷冻药品，还需注意收集启运温度、时间，到时温度、时间。

Q10

现在批发企业质管员、养护员是否都要持GSP岗位证书上岗？

A：

对这块不做硬性规定，如无上岗证则必须企业内部对相关人员进行培训考核合格后上岗。