请问非无菌制剂的压缩空气终端的过滤器需要做完整性测试么？

落雪无痕 · 发表于 2017-7-27 12:32:12

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蓝胖 · 发表于 2017-7-28 13:26:52

落雪无痕发表于 2017-7-28 11:18
目前我们无菌制剂都是做完整性的测试的，非无菌的有这个硬性要求？是必须还是可做可不做？

非无菌的应该有含油量的测试吧，非无菌的不用除菌级的过滤器吧，也没有什么完整性测试标准吧

蓝胖 · 发表于 2017-7-27 12:47:00

需要做完整性试，不同使用点应该根据评估，制定测试周期。
除完整性之外应该还有含油量、粒子、浮游菌吧

classicboy · 发表于 2017-7-27 13:08:03

当然要做了，不然你装它干什么？

duhongshan · 发表于 2017-7-27 13:23:18

终端是指储罐后还是各用气点？

hchonger · 发表于 2017-7-27 14:42:57

太需要了，还需要定期检查更损。

套路 · 发表于 2017-7-27 15:05:38

个人认为，无菌生产工艺使用的压缩空气，需要在使用点经过0.22μm孔径的终端气体过滤器过滤除去可能存在的微生物和微粒。
对于非无菌制剂，使用点经过0.22μm孔径的终端气体过滤器更好，质量风险不高。定期更换，不做完整性测试勉强说的过去。

化学家 · 发表于 2017-7-28 09:45:26

如果直接接触药品，必须做。动力用的，就无所谓了

落雪无痕 · 发表于 2017-7-28 11:15:04

duhongshan 发表于 2017-7-27 13:23
终端是指储罐后还是各用气点？

是各用气点

落雪无痕 · 发表于 2017-7-28 11:16:39

套路发表于 2017-7-27 15:05
个人认为，无菌生产工艺使用的压缩空气，需要在使用点经过0.22μm孔径的终端气体过滤器过滤除去可能存在的 ...

谢谢，如果是新的用气点的话是不是还是需要做完整性测试的啊？如果不做的话是不是需要有个风险评估？

落雪无痕 · 发表于 2017-7-28 11:18:07

付忠杰发表于 2017-7-27 12:47
需要做完整性试，不同使用点应该根据评估，制定测试周期。
除完整性之外应该还有含油量、粒子、浮游菌吧

目前我们无菌制剂都是做完整性的测试的，非无菌的有这个硬性要求？是必须还是可做可不做？

套路 · 发表于 2017-7-28 11:18:52

落雪无痕发表于 2017-7-28 11:16
谢谢，如果是新的用气点的话是不是还是需要做完整性测试的啊？如果不做的话是不是需要有个风险评估？

增加新用气点，应该有变更流程，需要质量风险评估，补充进行相应压缩空气系统验证。

duhongshan · 发表于 2017-7-29 11:04:01

落雪无痕发表于 2017-7-28 11:15
是各用气点

楼上说的都有道理，就看风险的大小了。我们的做法是只在储罐后加装0.22的过滤器，各直接接触产品的用气点无终端过滤装置。定期对各用气点进行含油、含水、悬浮粒子和浮游菌的监测。也经历过各类审查，未提出问题。

小小男人 · 发表于 2017-7-31 07:59:19

需要，但是不一定是所有点都需要，需要根据评估其风险来定哪些需要如一个月周期来进行，哪些需要3个月更换。

cgc717 · 发表于 2017-12-15 07:39:09

蓝胖发表于 2017-7-27 12:47
需要做完整性试，不同使用点应该根据评估，制定测试周期。
除完整性之外应该还有含油量、粒子、浮游菌吧

有终端过滤器（一般终端过滤器是0.45um,或0.22um，甚至是0.1um），还有必要测浮游菌吗？

cgc717 · 发表于 2017-12-15 07:39:49

duhongshan 发表于 2017-7-27 13:23
终端是指储罐后还是各用气点？

“终端”的“终”什么意思？

当然是使用点了！

Dragon三 · 发表于 2017-12-15 08:06:11

非无菌也不是所有工序都允许有菌，要看总菌量的累积。

shen123 · 发表于 2017-12-20 14:32:30

储罐后管路上安装的0.22um过滤器，一般如何管理呢

[压缩空气] 请问非无菌制剂的压缩空气终端的过滤器需要做完整性测试么？