取样环境导致工艺用水检验不合格可以判断OOS无效吗？

ccaoer · 发表于 2017-7-23 07:01:53

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检测发现工艺用水TOC不合格，调查发现取样当天环境正好在用酒精消毒，空气中酒精浓度很高，可以据此判断OOS无效吗？碰到上述情况大家都是怎么做的？

雾中朝阳 · 发表于 2017-7-23 08:53:25

1.排除检验过程操作不当的原因
2.查看当天其他水点的数据
3.该点再次取样检测

ccaoer · 发表于 2017-7-23 09:31:26

雾中朝阳发表于 2017-7-23 08:53
1.排除检验过程操作不当的原因
2.查看当天其他水点的数据
3.该点再次取样检测

取样检验合格，检验科说水是流动的，再取的水不代表原来的水，所以还是判断为检验不合格，要求其他部门走偏差，我想走检验结果无效

雾中朝阳 · 发表于 2017-7-23 09:53:02

你们当天肯定不会只取一个水点的水，看其他水点的水的数据来评估当天的水质，在看后面几天该系统的取样是否都合格来评估对产品的影响

初一 · 发表于 2017-7-23 09:57:18

不能简单的判断OOS无效，除非有确切的证据，否则应按风险最大化考虑，就是说当无法确定时，倾向认为OOS结果是有效的。
水的再取样确实不能代表原来水样的质量性，但至少可以带来更多的数据，用于调查分析与水质的评估，如果没有水质的在线监测数据，更应取样，以便判断是否可以继续使用该系统制备的水，以免影响扩大。
除实验室调查外，建议根据自身的实际情况展开全面的调查，包括，水质的回顾与趋势分析，取样调查，取样口、取样容器、转移过程的调查，水的制备、分配系统中可能污染来源的调查等，努力查明原因。同时确认水的使用范围，包括清洗使用，进一步的制备其它介质的使用，生产工艺上的使用等，同时确定最后一次水质合格的时间节点和使用范围，以确定影响范围。
当原因不明确时，建议基于实际的水的使用情况，按风险最大化进行考虑，如即便使用水质确实不合格，工艺用水后端是否有降低风险的措施，比如当纯水水质不合格时，用于了器具的清洗，但器具清洗工艺为纯水洗后注射水洗，并检测最终清洗水的TOC和/电导率，此类情况，虽无法确认纯水是否合格，但可以确认清洗操作是否合格，则风险还是可以控制的。如产品使用了不确定的水质合格与否的水，则可看其后端工艺中是否有相应的检测项目，如注射水水质不确定是否合格，则基于水质的回顾情况、污染风险和原因的调查情况，产品工艺过程中相对应的风险检测、识别的情况，根据上述调查结果，来全面的分析与评价，最好增加相应的检测与取样，努力使取样覆盖最可能的风险区域，最好再将结果的判定标准按更严格的内控标准来执行，以便留有适当的安全边际，以进一步降低整体上的风险。最终作出产品或工序是否放行的结论。

915_雨 · 发表于 2017-7-23 10:16:02

别说没用的，先把当时情况搞合理。
制水间酒精消毒还能影响你取样，你咋消的，浓度那么高？!
取样流程中没规定该什么时候取样？
啥叫OOS无效，是事情出了，反正就不改，改不了!!？
事情出了，到底想干啥，怎么干，中学的议论文。

冷血无情 · 发表于 2017-7-23 11:44:19

ccaoer 发表于 2017-7-23 09:31
取样检验合格，检验科说水是流动的，再取的水不代表原来的水，所以还是判断为检验不合格，要求其他部门走 ...

明知样品异常却非要下不合格报告你们这检验部门也是够可以的难道当天的水就那么失败了么
不过走偏差也是正确的需要升级文件进行培训

一片红云 · 发表于 2017-7-24 09:10:43

只要你找到了根本原因，不管是实验室取样还是检测造成，还是水本身的问题，都好整改。
如果不好好调查，各部门间推诿扯皮，那就无所谓了，随便安个原因都行

山顶洞人 · 发表于 2017-7-24 09:28:42

注射水吧，空气中的酒精浓度能导致TOC不合格，这还是第一次听说。从取样时间到气流模式来说，都觉得不大靠谱。
楼主没回答当天其它点的情况，这个远比从新取样的结果更有参考意义。
另外还可以参照前一天的结果，看趋势如何

冷血无情 · 发表于 2017-7-24 10:11:01

山顶洞人发表于 2017-7-24 09:28
注射水吧，空气中的酒精浓度能导致TOC不合格，这还是第一次听说。从取样时间到气流模式来说，都觉得不大靠 ...

不是第一次见了。。。之前原料药那边也说了清场消毒后取样影响结果。。。。。。

ccaoer · 发表于 2017-7-24 16:27:19

山顶洞人发表于 2017-7-24 09:28
注射水吧，空气中的酒精浓度能导致TOC不合格，这还是第一次听说。从取样时间到气流模式来说，都觉得不大靠 ...

其他区域相同水系统的水当然都合格，否则还要讨论吗，肯定就是水系统的问题啦。我只想讨论是否可以不走偏差走实验结果无效，但又觉得确实重取的水不代表原水，所以很纠结

JL052 · 发表于 2017-7-26 15:58:51

ccaoer 发表于 2017-7-24 16:27
其他区域相同水系统的水当然都合格，否则还要讨论吗，肯定就是水系统的问题啦。我只想讨论是否可以不走偏 ...

检测发现工艺用水TOC不合格，调查发现取样当天环境正好在用酒精消毒，空气中酒精浓度很高，可以据此判断OOS无效吗？碰到上述情况大家都是怎么做的？
如果确认“酒精消毒导致 TOC不合格” 成立的话！就是“取样环境问题”，污染了样品！那么可判定结果无效的！
前提是 “酒精消毒后的取样环境导致 TOC检测不合格” 可以成立！

云卷云舒0415 · 发表于 2017-7-29 11:36:50

什么叫OOS无效？知道原因的就叫无效？完成调查，写明原因就行了。

sulei · 发表于 2017-7-31 11:26:05

如果你确认是这个原因，可以判定由于样品不具有代表性导致的检验结果无效，OOS不能判定无效。认为重新取样复测不具有说服力，可以参考当天其它点的数据，总送，总回的数据，评估该点数据；但在这种情况下取样导致问题出现，这个需要好好考虑，偏差，CAPA应该跟上。

生锈的马达 · 发表于 2020-7-22 15:25:46

有过案例，微量的酒精确实可以提高TOC，而且效果还是明显的

zrgjb · 发表于 2022-8-12 13:30:25

学习学习！！

orliz · 发表于 2022-8-12 13:34:04

保留了当时的样品吗？可以走个气相看看吗？。。。突发奇想

[生产运营] 取样环境导致工艺用水检验不合格可以判断OOS无效吗？

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